Uma comparação entre o efeito de apenas ocitocina e oxitocina mais propranolol na indução do trabalho de parto em gravidez a termo

Após receber a aprovação do Comitê de Ética do Hospital, as mulheres com gravidez a termo sem complicações que serão admitidas na maternidade de Ainshams serão recrutadas para este estudo.

Critério de inclusão:

1. Idade gestacional de 38-41 semanas de gravidez (de acordo com um último período menstrual confiável (DUM) e ultrassonografia do primeiro trimestre)
2. Nuliparidade,
3. Gravidez única.
4. Apresentação cefálica.
5. Membranas intactas.
6. Bispo Pontuação 5 ou mais.

Critérios exclusivos:

1. Contração pélvica,
2. Operação cirúrgica anterior no útero,
3. Sinais de sofrimento fetal,
4. Placenta prévia
5. Macrossomia suspeita,
6. Polidrâmnio,
7. Hidrocefalia de feto
8. História de qualquer distúrbio cardíaco, pulmonar ou metabólico conhecido da mãe ou uso materno de drogas.

Cálculo do tamanho da amostra:

Assumindo um tamanho de efeito em relação ao intervalo até boas contrações de 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), um tamanho de amostra de 101 em cada grupo seria suficiente para elucidar tal efeito se verdadeiro, com erro alfa de 0,05 e poder do teste de 0,95. O tamanho da amostra poderia ser aumentado em 10% para desistentes, de modo que o total seria de 112 em cada grupo O tamanho da amostra foi calculado usando o cálculo da tabela de tamanho da amostra ao projetar a pesquisa clínica apêndice 6A (Hulley, S.B. et al., 2013)

Intervenção a fazer:

Depois de obter o consentimento informado, todas as mulheres grávidas recrutadas no estudo serão submetidas a exame clínico completo e histórico médico detalhado será obtido junto com investigações laboratoriais necessárias e achados de ultrassom. Cada paciente terá uma ficha de prontuário na qual serão registrados os seguintes dados:

• História: pessoal (idade, duração do casamento), presente (quaisquer doenças médicas ou cirúrgicas atuais e qualquer medicação atual), história obstétrica (idade gestacional, complicações obstétricas) e história pregressa (doenças cardíacas, pulmonares ou metabólicas).

• Exame clínico:

  1. Exame geral: avaliação de dados vitais, ausculta cardíaca e torácica para excluir contra-indicações para administração de medicamentos.
  2. Exame abdominal: avaliação do nível do fundo de útero e contrações.
  3. Exame de PV: avaliação do escore de Bishop, estado das membranas e apresentação fetal.

• Investigações:

  1. Serão feitas investigações de rotina, por exemplo, hemograma completo e tipagem sanguínea.
  2. U/S pelvi-abdominal (confirmar a vida fetal, localização da placenta, parâmetros do feto, índice de líquido amniótico e peso fetal esperado).
• Confirmação da idade gestacional antes de 20 semanas de gestação (história menstrual regular com última menstruação conhecida e/ou confirmação ultrassonográfica da idade gestacional por meio da medição do comprimento da garupa no 1º trimestre).
• A avaliação das contrações uterinas e o exame PV (dilatação e apagamento cervical, posição da cabeça fetal, apresentação fetal, estado das membranas) são feitos e registrados e a pontuação do bispo será medida.
• CTG será feito para todas as mulheres grávidas incluídas no estudo.
• Randomization:

Em seguida, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando envelopes lacrados e distribuídos sequencialmente, nos quais serão alocadas as letras A e B. A letra A será atribuída ao grupo propranolol e as letras B ao grupo ocitocina. Os envelopes, serão abertos pelo investigador, e de acordo com as cartas, será determinado o grupo de pacientes. O primeiro exame vaginal será realizado pelo investigador, e então a indução será iniciada pelo mesmo pesquisador. A continuação da indução e o controle dos pacientes serão monitorados por um colega de trabalho que nada sabia sobre o método de início da indução, nem os pacientes (duplo cego)

No primeiro grupo (Propranolol mais Ocitocina) será administrada uma cápsula de 20 mg de Propranolol e no segundo grupo (Ocitocina mais placebo) uma cápsula similar ao placebo será administrada por via oral pela pesquisadora antes do início da indução do trabalho de parto.

A indução será iniciada na dose de 2 mIu/min e será aumentada 2 mIu/minuto a cada 15 minutos até obter boas contrações (3 contrações fortes em 10 minutos) ou até a dose máxima de 30 mIu/min; então, será continuado neste ritmo por 8 horas. Se as pacientes entrarem na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical = 3-4 cm), a indução será continuada até o parto. Se não houver resposta à indução do parto, será realizada uma cesariana.

A pressão arterial e a frequência cardíaca das parturientes e as frequências cardíacas fetais serão monitoradas a cada 15 minutos. Características das participantes, idade, escore primário de Bishop, idade gestacional, número de partos no primeiro dia de indução e cesáreas, momento do início das boas contrações após a indução, duração da fase latente (intervalo entre o início das boas contrações até serão obtidas dilatações cervicais de 3-4 cm), tipo de parto e escores de Apgar de 1 e 5 minutos, necessidade de internações em UTIN e pesos neonatais serão registrados e comparados nos dois grupos. As participantes serão acompanhadas até o parto.

O partograma será usado para monitorar a frequência cardíaca fetal, estado das membranas, dilatação e apagamento cervical, estação do feto e contrações uterinas (frequência e força).

Após o parto, as mães serão encorajadas a estabelecer contato pele a pele e a amamentar o mais rápido possível após o nascimento. Os bebês serão incentivados a mamar quando quiserem, mas o intervalo entre as mamadas não será superior a 3 horas Amostras para medir o nível de glicose no sangue do recém-nascido serão coletadas 1 hora após o nascimento, independentemente das mamadas, e antes das mamadas 3-4 horas na primeira 24 horas. As medições serão descontinuadas se houver 3 medições normais de concentração de glicose no sangue e nenhuma preocupação clínica sobre a alimentação.

A frequência cardíaca fetal também será medida a cada 4 horas por 24 horas após o parto

Considerações de segurança:

Se a parturiente apresentar hiperestimulação das contrações (em situação com mais de 5 contrações/10 min, duração das contrações