En sammenligning mellom effekten av kun oksytocin og oksytocin pluss propranolol på induksjon av fødsel under graviditet

Etter å ha mottatt godkjenning fra Sykehusets etiske komité, vil kvinner med ukomplisert termin som vil bli innlagt på Ainshams fødesykehus rekrutteres i denne studien.

Inklusjonskriterier:

1. Svangerskapsalder på 38-41 uker av svangerskapet (i henhold til en pålitelig siste menstruasjonsperiode (LMP) og sonografi av første trimester)
2. Nullparitet,
3. Singleton graviditet.
4. Kefalisk presentasjon.
5. Intakte membraner.
6. Biskop score 5 eller mer.

Eksklusive kriterier:

1. Bekkensammentrekning,
2. Tidligere kirurgisk operasjon på livmoren,
3. Tegn på fosterproblemer,
4. Placenta previa
5. Mistenkelig makrosomi,
6. Polyhydramnios,
7. Hydrocephalus av foster
8. Anamnese med kjente hjerte-, lunge- eller metabolske forstyrrelser hos mor eller mors narkotikabruk.

Eksempelstørrelsesberegning:

Forutsatt en effektstørrelse angående intervall til gode sammentrekninger på 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), ville en prøvestørrelse på 101 i hver gruppe være nok til å belyse en slik effekt hvis den er sann, ved 0,05 alfafeil og 0,95 potens av testen. Prøvestørrelsen kunne blåses opp med 10 % for frafall, slik at totalen ville være 112 i hver gruppe Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke prøvestørrelsestabellen ved utforming av klinisk forskningsvedlegg 6A (Hulley, S.B. et al., 2013)

Intervensjon som skal gjøres:

Etter å ha tatt informert samtykke, vil alle gravide kvinner rekruttert i studien gjennomgå fullstendig klinisk undersøkelse og detaljert medisinsk historie vil bli innhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøkelser og ultralydfunn. Hver pasient vil ha et saksjournalskjema der følgende data vil bli registrert:

• Anamnese: Personlig (alder, varighet av ekteskapet), nåtid (nåværende medisinske eller kirurgiske sykdommer og eventuelle aktuelle medisiner), obstetrisk historie (svangerskapsalder, obstetriske komplikasjoner) og tidligere historie (hjerte-, lunge- eller metabolske sykdommer).

• Klinisk undersøkelse:

  1. Generell undersøkelse: vurdering av vitale data, hjerte- og brystauskultasjon for å utelukke kontraindikasjoner for legemiddeladministrasjon.
  2. Mageundersøkelse: vurdering av bunnnivå og sammentrekninger.
  3. PV-undersøkelse: vurdering av biskopscore, membranstatus og fosterpresentasjon.

• Undersøkelser:

  1. Rutineundersøkelser vil bli gjort, for eksempel fullstendig blodtelling og blodgruppering.
  2. Pelvi-abdominal U/S (Bekreft fosterliv, placentaplassering, fosterparametre, fostervannsindeks og forventet fostervekt).
• Bekreftelse av svangerskapsalder før 20 ukers svangerskap (regelmessig menstruasjonsanamnese med kjent siste menstruasjon og/eller ultralydbekreftelse av svangerskapsalder ved hjelp av krongumpelengdemåling i 1. trimester).
• Vurdering av livmorkontraksjoner og PV-undersøkelse (cervikal dilatasjon og utsletting, stasjon av fosterhode, fosterpresentasjon, membranstatus) gjøres og registreres og biskopscore vil bli målt.
• CTG vil bli gjort for alle gravide kvinner som er inkludert i studien.
• Randomisering:

Deretter vil pasientene bli tilfeldig tildelt to grupper ved å bruke forseglede, sekvensielt distribuerte konvolutter som bokstavene A og B vil bli tildelt. Bokstaven A vil bli tildelt propranololgruppen og bokstavene B til oksytocingruppen. Konvoluttene vil bli åpnet av etterforskeren, og i henhold til brevene vil pasientgruppen bli bestemt. Den første vaginale undersøkelsen vil bli utført av utrederen, og deretter vil induksjonen bli initiert av samme forsker. Fortsettelse av induksjon og kontroll av pasienter vil bli overvåket av en medarbeider som ikke visste noe om metoden for initiering av induksjon, det gjorde heller ikke pasientene (dobbeltblind)

I den første gruppen (Propranolol pluss Oxytocin) vil en kapsel bestående av 20 mg Propranolol bli administrert, og i den andre gruppen (Oxytocin pluss placebo), vil en lignende kapsel som en placebo administreres oralt av forsker før starten på induksjon av fødsel.

Induksjon vil bli initiert med en dose på 2 mIu/min og den vil økes 2 mIu/minutt hvert 15. minutt inntil gode kontraksjoner oppnås (3 kraftige kontraksjoner innen 10 minutter) eller til en maksimal dose på 30 mIu/min; deretter fortsetter den med denne hastigheten i 8 timer. Hvis pasienter går inn i den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon = 3-4 cm), vil induksjonen fortsette frem til fødselen. Hvis ingen respons på induksjon av fødsel, vil det bli utført keisersnitt.

Blodtrykket og hjertefrekvensen til de fødende og fosterets hjertefrekvens vil bli overvåket hvert 15. minutt. Deltakernes karakteristika, alder, primær Bishop score, svangerskapsalder, antall forløsninger første dag av induksjon og keisersnitt, tidspunkt for begynnende gode rier etter induksjon, varighet av latent fase (intervall mellom begynnelsen av gode rier til kl. cervikale dilatasjoner på 3-4 cm vil bli oppnådd), type forløsning og Apgar-skår på minutt 1 og 5, behov for innleggelser på NICU og neonatalvekter vil bli registrert og sammenlignet i de to gruppene. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til levering.

Partogrammet vil bli brukt til å overvåke fosterets hjertefrekvens, membranstatus, livmorhalsutvidelse og utsletting, stasjon av fosteret og livmorsammentrekninger (hastighet og styrke).

Etter fødsel vil mødre bli oppfordret til å etablere hud-til-hud-kontakt og amming så snart som mulig etter fødselen. Babyer vil bli oppfordret til å mate etter behov, men intervallet mellom matingene vil ikke være lengre enn 3 timer. Prøver for å måle blodsukkernivået for den nyfødte vil bli tatt 1 time etter fødselen uavhengig av matingen, deretter før matingen 3-4 timer i den første 24 timer. Målingene vil bli avbrutt hvis det er 3 normale målinger av blodsukkerkonsentrasjon og ingen kliniske bekymringer om fôring.

Fosterets hjertefrekvens vil også bli målt hver 4. time i 24 timer etter fødselen

Sikkerhetshensyn:

Hvis fødselen har hyperstimulering av rier (i en situasjon med mer enn 5 rier/10 minutter, varighet av rier