Pelkän oksitosiinin ja Oxytocin Plus Propranololin vaikutuksen välinen vertailu synnytyksen induktioon kestoraskauden aikana

Sairaalan eettiseltä komitealta saatuaan suostumuksensa tähän tutkimukseen rekrytoidaan naiset, joilla on mutkaton raskausaika ja jotka otetaan Ainshamsin äitiyssairaalaan.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Raskausaika 38-41 raskausviikkoa (luotettavan viimeisen kuukautisjakson (LMP) ja ensimmäisen kolmanneksen sonografian mukaan)
2. mitättömyys,
3. Yksittäinen raskaus.
4. Päällinen esitys.
5. Ehjät kalvot.
6. Piispa pisteet 5 tai enemmän.

Eksklusiiviset kriteerit:

1. Lantion supistuminen,
2. Edellinen kohdun leikkaus,
3. Sikiön ahdistuksen merkkejä,
4. Placenta previa
5. Epäilyttävä makrosomia,
6. Polyhydramnion,
7. Sikiön vesipää
8. Aiemmin tunnetut äidin sydän-, keuhko- tai aineenvaihduntahäiriöt tai äidin huumeiden käyttö.

Näytteen kokolaskenta:

Olettaen vaikutusten kooksi hyviin supistuksiin asti 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), otoskoko 101 kussakin ryhmässä riittäisi selvittämään tällaisen vaikutuksen, jos se on totta, 0,05 alfa-virheellä ja 0,95 testin teholla. Otoskokoa voitiin suurentaa 10 % keskeyttäneiden osalta, jotta kokonaismäärä olisi 112 kussakin ryhmässä. Otoskoko laskettiin käyttämällä otoskokotaulukkolaskentaa suunniteltaessa kliinisen tutkimuksen liitettä 6A (Hulley, S.B. et al., 2013)

Tehtävä interventio:

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille tutkimukseen värvätyille raskaana oleville naisille suoritetaan täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset ja ultraäänilöydökset. Jokaisella potilaalla on tapaustietolomake, johon tallennetaan seuraavat tiedot:

• Historia: henkilökohtainen (ikä, avioliiton kesto), nykyinen (kaikki nykyiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet ja nykyiset lääkitykset), synnytyshistoria (raskausikä, synnytyskomplikaatiot) ja menneet (sydän-, keuhkosairaudet tai aineenvaihduntasairaudet).

• Kliininen tutkimus:

  1. Yleistutkimus: elintärkeiden tietojen arviointi, sydämen ja rintakehän kuuntelu lääkkeen antamisen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
  2. Vatsan tutkimus: pohjan taso ja supistukset.
  3. PV-tutkimus: Bishop-pisteiden, kalvojen tilan ja sikiön esityksen arviointi.

• Tutkimukset:

  1. Tehdään rutiinitutkimukset, kuten täydellinen verenkuva ja veriryhmämääritys.
  2. Lantion ja vatsan U/S (Varmista sikiön elämä, istukan sijainti, sikiön parametrit, lapsivesiindeksi ja odotettu sikiön paino).
• Raskausiän varmistus ennen 20 raskausviikkoa (säännölliset kuukautiset, joiden viimeiset kuukautiset tiedetään ja/tai raskausiän varmistus ultraäänellä kruunun lantion pituuden mittauksella 1. raskauskolmanneksen aikana).
• Kohdun supistukset ja PV-tutkimus (kohdunkaulan laajeneminen ja häivytys, sikiön pään asema, sikiön esillepano, kalvojen tila) tehdään ja kirjataan, ja piispan pisteet mitataan.
• Kaikille tutkimukseen osallistuville raskaana oleville naisille tehdään CTG.
• Satunnaistaminen:

Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä sinetöityjä, peräkkäin jaettuja kirjekuoria, joihin jaetaan kirjaimet A ja B. Kirjain A annetaan propranololiryhmälle ja kirjaimet B oksitosiiniryhmälle. Kirjekuoret avaa tutkija ja potilasryhmä määräytyy kirjeiden mukaan. Ensimmäisen emättimen tutkimuksen tekee tutkija, jonka jälkeen induktion aloittaa sama tutkija. Induktion jatkamista ja potilaiden kontrollia valvoo työtoveri, joka ei tiennyt mitään induktion aloitusmenetelmästä, eivät myöskään potilaat (kaksoissokko)

Ensimmäisessä ryhmässä (Propranolol plus Oxytocin) annetaan kapseli, joka koostuu 20 mg:sta propranololia, ja toisessa ryhmässä (Oxytocin plus lumelääke) tutkija antaa suun kautta samanlaisen kapselin kuin lumelääke ennen synnytyksen aloittamista.

Induktio aloitetaan annoksella 2 mIu/min ja sitä lisätään 2 mIu/min 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan hyvät supistukset (3 voimakasta supistusta 10 minuutin sisällä) tai maksimiannokseen 30 mIu/min; sitten sitä jatketaan tällä nopeudella 8 tuntia. Jos potilas siirtyy aktiiviseen synnytyksen vaiheeseen (kohdunkaulan laajeneminen = 3-4 cm), induktiota jatketaan synnytykseen asti. Jos synnytyksen käynnistämiseen ei reagoida, tehdään keisarileikkaus.

Synnyttäjien verenpainetta ja sykettä sekä sikiön sykettä seurataan 15 minuutin välein. Osallistujien ominaisuudet, ikä, ensisijainen Bishop-pistemäärä, raskauden ikä, synnytysten määrä ensimmäisenä induktiopäivänä ja keisarileikkauksena, hyvien supistuksen alkamisajankohta induktion jälkeen, piilevän vaiheen kesto (hyvien supistuksen alkamisväli kohdunkaulan laajennukset 3-4 cm), synnytyksen tyyppi ja Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia, NICU-hoitoon pääsyn tarve ja vastasyntyneiden painot kirjataan ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä. Osallistujia seurataan toimitukseen asti.

Partogrammia käytetään seuraamaan sikiön sydämen sykettä, kalvojen tilaa, kohdunkaulan laajentumista ja häivytystä, sikiön asemaa ja kohdun supistuksia (nopeus ja voimakkuus).

Synnytyksen jälkeen äitejä rohkaistaan ​​luomaan ihokosketus ja imettämään mahdollisimman pian syntymän jälkeen. Vauvoja rohkaistaan ​​ruokkimaan tarpeen mukaan, mutta ruokinnan välinen aika ei saa olla pidempi kuin 3 tuntia. Näytteet verensokerin mittaamiseksi vastasyntyneeltä otetaan 1 tunti syntymän jälkeen syötöistä riippumatta, sitten ennen ruokintaa 3-4 tunnin välein ensimmäisellä kerralla. 24 tuntia. Mittaukset keskeytetään, jos on 3 normaalia verensokeripitoisuuden mittausta eikä kliinisiä huolia ruokinnasta ole.

Myös sikiön syke mitataan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen

Turvallisuusnäkökohdat:

Jos synnyttäjällä on supistusten hyperstimulaatio (tilanteessa, jossa supistuksia on enemmän kuin 5/10 min, supistuksen kesto