Un confronto tra l'effetto della sola ossitocina e dell'ossitocina più propranololo sull'induzione del travaglio nella gravidanza a termine

Dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato etico dell'ospedale, le donne con gravidanza a termine non complicata che saranno ricoverate all'ospedale di maternità di Ainshams saranno reclutate in questo studio.

Criterio di inclusione:

1. Età gestazionale di 38-41 settimane di gravidanza (secondo un affidabile ultimo periodo mestruale (LMP) ed ecografia del primo trimestre)
2. Nulliparità,
3. Gravidanza singola.
4. Presentazione cefalica.
5. Membrane intatte.
6. Vescovo Punteggio 5 o più.

Criteri esclusivi:

1. Contrazione pelvica,
2. Precedente operazione chirurgica sull'utero,
3. Segni di sofferenza fetale,
4. Placenta previa
5. Macrosomia sospetta,
6. Polidramnios,
7. Idrocefalo del feto
8. Storia di qualsiasi disturbo cardiaco, polmonare o metabolico noto della madre o uso materno di droghe.

Calcolo della dimensione del campione:

Assumendo una dimensione dell'effetto relativa all'intervallo fino a buone contrazioni di 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), una dimensione del campione di 101 in ciascun gruppo sarebbe sufficiente per chiarire tale effetto se vero, con un errore alfa di 0,05 e una potenza del test di 0,95. La dimensione del campione potrebbe essere gonfiata del 10% per gli abbandoni, quindi il totale sarebbe 112 in ciascun gruppo La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolo della tabella delle dimensioni del campione nella progettazione dell'appendice 6A della ricerca clinica (Hulley, S.B. et al., 2013)

Intervento da fare:

Dopo aver preso il consenso informato, tutte le donne incinte reclutate nello studio saranno sottoposte a un esame clinico completo e sarà ottenuta una storia medica dettagliata insieme alle necessarie indagini di laboratorio e risultati ecografici. Ogni paziente avrà a disposizione una scheda di cartella nella quale verranno registrati i seguenti dati:

• Anamnesi: personale (età, durata del matrimonio), presente (eventuali malattie mediche o chirurgiche in corso e eventuali farmaci in corso), storia ostetrica (età gestazionale, complicanze ostetriche) e storia passata (malattie cardiache, polmonari o metaboliche).

• Esame clinico:

  1. Esame generale: valutazione dei dati vitali, auscultazione cardiaca e toracica per escludere controindicazioni alla somministrazione del farmaco.
  2. Esame addominale: valutazione del livello del fondo e delle contrazioni.
  3. Esame PV: valutazione del Bishop score, dello stato delle membrane e della presentazione fetale.

• Indagini:

  1. Verranno eseguite indagini di routine, ad esempio emocromo completo e gruppo sanguigno.
  2. U/S pelvico-addominale (confermare la vita fetale, la posizione della placenta, i parametri del feto, l'indice del liquido amniotico e il peso fetale previsto).
• Conferma dell'età gestazionale prima delle 20 settimane di gestazione (storia mestruale regolare con ultimo periodo mestruale noto e/o conferma ecografica dell'età gestazionale mediante misurazione della lunghezza della groppa della corona nel 1o trimestre).
• La valutazione delle contrazioni uterine e l'esame PV (dilatazione e cancellazione cervicale, stazione della testa fetale, presentazione fetale, stato delle membrane) vengono eseguite e registrate e verrà misurato il punteggio del vescovo.
• Il CTG verrà eseguito per tutte le donne incinte incluse nello studio.
• Randomizzazione:

Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando buste sigillate e distribuite in sequenza a cui verranno assegnate le lettere A e B. La lettera A sarà assegnata al gruppo propranololo e le lettere B al gruppo ossitocina. Le buste verranno aperte dall'investigatore e, in base alle lettere, verrà determinato il gruppo di pazienti. Il primo esame vaginale verrà eseguito dallo sperimentatore, quindi l'induzione verrà avviata dallo stesso ricercatore. La continuazione dell'induzione e il controllo dei pazienti saranno monitorati da un collega che non sapeva nulla del metodo di inizio dell'induzione, né i pazienti (doppio cieco)

Nel primo gruppo (propranololo più ossitocina), verrà somministrata una capsula composta da 20 mg di propranololo e nel secondo gruppo (ossitocina più placebo), una capsula simile a un placebo verrà somministrata per via orale dal ricercatore prima dell'inizio dell'induzione del travaglio.

L'induzione sarà iniziata con una dose di 2 mIu/min e sarà aumentata di 2 mIu/minuto ogni 15 minuti fino a ottenere buone contrazioni (3 contrazioni forti entro 10 minuti) o fino a una dose massima di 30 mIu/min; poi, sarà continuato a questo ritmo per 8 ore. Se le pazienti entrano nella fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale = 3-4 cm), l'induzione verrà continuata fino al parto. In assenza di risposta all'induzione del travaglio, verrà eseguito un taglio cesareo.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca delle partorienti e la frequenza cardiaca fetale saranno monitorate ogni 15 minuti. Le caratteristiche dei partecipanti, l'età, il punteggio del vescovo primario, l'età gestazionale, il numero di parti nel primo giorno di induzione e tagli cesarei, tempistica dell'inizio di buone contrazioni dopo l'induzione, durata della fase latente (intervallo tra l'inizio di buone contrazioni fino si otterranno dilatazioni cervicali di 3-4 cm), tipo di parto e punteggi Apgar dei minuti 1 e 5, necessità di ricoveri in terapia intensiva neonatale e pesi neonatali saranno registrati e confrontati nei due gruppi. I partecipanti saranno seguiti fino alla consegna.

Il partogramma verrà utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca fetale, lo stato delle membrane, la dilatazione e l'eliminazione cervicale, la posizione del feto e le contrazioni uterine (frequenza e forza).

Dopo il parto, le madri saranno incoraggiate a stabilire un contatto pelle a pelle e ad allattare il prima possibile dopo la nascita. I bambini saranno incoraggiati a nutrirsi su richiesta, ma l'intervallo tra le poppate non sarà superiore a 3 ore I campioni per misurare il livello di glucosio nel sangue per il neonato verranno prelevati 1 ora dopo la nascita indipendentemente dalle poppate, quindi prima delle poppate 3-4 ogni ora nella prima 24 ore. Le misurazioni verranno interrotte se ci sono 3 normali misurazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e nessuna preoccupazione clinica sull'alimentazione.

Anche la frequenza cardiaca fetale verrà misurata ogni 4 ore per 24 ore dopo il parto

Considerazioni sulla sicurezza:

Se la partoriente ha iperstimolazione delle contrazioni (in una situazione con più di 5 contrazioni/10 min, durata delle contrazioni