Una comparación entre el efecto de la oxitocina sola y la oxitocina más propranolol en la inducción del parto en el embarazo a término

Después de recibir la aprobación del Comité de Ética del Hospital, se reclutarán en este estudio mujeres con embarazo a término sin complicaciones que ingresarán en el hospital de maternidad de Ainshams.

Criterios de inclusión:

1. Edad gestacional de 38 a 41 semanas de embarazo (según un último período menstrual (FUM) confiable y una ecografía del primer trimestre)
2. nuliparidad,
3. Embarazo único.
4. Presentación cefálica.
5. Membranas intactas.
6. Obispo Puntuación 5 o más.

Criterios exclusivos:

1. contracción pélvica,
2. Operación quirúrgica previa en el útero,
3. Signos de sufrimiento fetal,
4. placenta previa
5. macrosomía sospechosa,
6. polihidramnios,
7. hidrocefalia del feto
8. Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, pulmonar o metabólico conocido de la madre, o uso de drogas por parte de la madre.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Asumiendo un tamaño del efecto con respecto al intervalo hasta buenas contracciones de 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), un tamaño de muestra de 101 en cada grupo sería suficiente para dilucidar tal efecto si fuera cierto, con un error alfa de 0,05 y una potencia de la prueba de 0,95. El tamaño de la muestra se podría inflar en un 10 % para los abandonos, por lo que el total sería 112 en cada grupo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el cálculo de la tabla de tamaño de muestra en el apéndice 6A de diseño de investigación clínica (Hulley, S.B. et al., 2013).

Intervención a realizar:

Después de tomar el consentimiento informado, todas las mujeres embarazadas reclutadas en el estudio se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado junto con las investigaciones de laboratorio y los hallazgos de ultrasonido necesarios. Cada paciente dispondrá de un formulario de registro de casos en el que se registrarán los siguientes datos:

• Historia: Personal (edad, duración del matrimonio), presente (cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y cualquier medicación actual), historia obstétrica (edad gestacional, complicaciones obstétricas) e historia pasada (enfermedades cardíacas, pulmonares o metabólicas).

• Exámen clinico:

  1. Exploración general: evaluación de datos vitales, auscultación cardiaca y torácica para descartar contraindicaciones para la administración de fármacos.
  2. Exploración abdominal: valoración del nivel del fondo uterino y contracciones.
  3. Examen PV: evaluación de la puntuación de Bishop, estado de las membranas y presentación fetal.

• Investigaciones:

  1. Se realizarán investigaciones de rutina, por ejemplo, conteo sanguíneo completo y grupo sanguíneo.
  2. U/S pelvi-abdominal (Confirmar vida fetal, ubicación de la placenta, parámetros del feto, índice de líquido amniótico y peso fetal esperado).
• Confirmación de la edad gestacional antes de las 20 semanas de gestación (antecedentes menstruales regulares con última menstruación conocida y/o confirmación ecográfica de la edad gestacional mediante medición de la longitud craneocaudal en el 1.er trimestre).
• Se realiza y registra la evaluación de las contracciones uterinas y el examen PV (dilatación y borramiento del cuello uterino, estación de la cabeza fetal, presentación fetal, estado de las membranas) y se medirá la puntuación de Bishop.
• Se realizará CTG para todas las mujeres embarazadas incluidas en el estudio.
• Aleatorización:

Luego, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos utilizando sobres sellados distribuidos secuencialmente a los que se asignarán las letras A y B. La letra A se asignará al grupo propranolol y las letras B al grupo oxitocina. Los sobres, serán abiertos por el investigador, y de acuerdo a las cartas, se determinará el grupo de pacientes. El primer examen vaginal será realizado por el investigador, y luego la inducción será iniciada por el mismo investigador. La continuación de la inducción y el control de los pacientes serán supervisados ​​por un compañero de trabajo que no sabía nada sobre el método de inicio de la inducción, ni los pacientes (doble ciego)

En el primer grupo (propranolol más oxitocina), se administrará una cápsula de 20 mg de propranolol y en el segundo grupo (oxitocina más placebo), el investigador administrará por vía oral una cápsula similar a un placebo antes de comenzar la inducción del trabajo de parto.

La inducción se iniciará a una dosis de 2 mIu/min y se incrementará a 2 mIu/minuto cada 15 minutos hasta obtener buenas contracciones (3 contracciones fuertes en 10 minutos) o hasta una dosis máxima de 30 mIu/min; luego, se continuará a este ritmo durante 8 horas. Si las pacientes entran en la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical = 3-4 cm), se continuará la inducción hasta el parto. Si no hay respuesta a la inducción del trabajo de parto, se realizará una cesárea.

La presión arterial y la frecuencia cardíaca de las parturientas y la frecuencia cardíaca fetal se controlarán cada 15 minutos. Las características de los participantes, edad, puntaje primario de Bishop, edad gestacional, número de partos el primer día de inducción y cesáreas, momento del comienzo de buenas contracciones después de la inducción, duración de la fase latente (intervalo entre el comienzo de buenas contracciones hasta se obtendrán dilataciones cervicales de 3-4 cm), tipo de parto y puntajes de Apgar de los minutos 1 y 5, necesidad de ingresos a la UCIN y se registrarán y compararán los pesos neonatales en los dos grupos. Los participantes serán seguidos hasta el parto.

El partograma se utilizará para controlar la frecuencia cardíaca fetal, el estado de las membranas, la dilatación y el borramiento del cuello uterino, la estación del feto y las contracciones uterinas (frecuencia y fuerza).

Después del parto, se alentará a las madres a establecer contacto piel con piel y amamantar lo antes posible después del nacimiento. Se alentará a los bebés a alimentarse a demanda, pero el intervalo entre tomas no será mayor a 3 horas. Las muestras para medir el nivel de glucosa en sangre del recién nacido se tomarán 1 hora después del nacimiento, independientemente de las tomas, luego, antes de las tomas, cada 3 o 4 horas en la primera. 24 horas. Las mediciones se suspenderán si hay 3 mediciones de concentración de glucosa en sangre normales y no hay preocupaciones clínicas sobre la alimentación.

También se medirá la frecuencia cardíaca fetal cada 4 horas durante las 24 horas posteriores al parto.

Consideraciones de seguridad:

Si la parturienta presenta hiperestimulación de las contracciones (en situación de más de 5 contracciones/10 min, duración de las contracciones