Een vergelijking tussen het effect van alleen oxytocine en oxytocine plus propranolol op het opwekken van de bevalling tijdens een voldragen zwangerschap

Na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis, zullen vrouwen met een ongecompliceerde voldragen zwangerschap die zullen worden opgenomen in het kraamkliniek van Ainshams, worden aangeworven voor deze studie.

Inclusiecriteria:

1. Zwangerschapsduur van 38-41 weken zwangerschap (volgens een betrouwbare laatste menstruatieperiode (LMP) en echografie van het eerste trimester)
2. nullipariteit,
3. Eenling zwangerschap.
4. Cefalische presentatie.
5. Intacte membranen.
6. Bisschop Score 5 of meer.

Exclusieve criteria:

1. bekken samentrekking,
2. Eerdere operatie aan de baarmoeder,
3. Tekenen van foetale nood,
4. Placenta praevia
5. Verdachte macrosomie,
6. polyhydramnio's,
7. Hydrocephalus van de foetus
8. Geschiedenis van een bekende hart-, long- of stofwisselingsstoornis van de moeder of drugsgebruik door de moeder.

Berekening van de steekproefomvang:

Uitgaande van een effectgrootte met betrekking tot interval tot goede contracties van 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), zou een steekproefomvang van 101 in elke groep voldoende zijn om een ​​dergelijk effect op te helderen, indien waar, bij een alfafout van 0,05 en een vermogen van 0,95 van de test. De steekproefomvang kan met 10% worden verhoogd voor uitvallers, zodat het totaal 112 in elke groep zou zijn De steekproefomvang werd berekend met behulp van de tabel met de steekproefomvang bij het ontwerpen van bijlage 6A voor klinisch onderzoek (Hulley, S.B. et al., 2013)

Uit te voeren interventie:

Na geïnformeerde toestemming te hebben verkregen, zullen alle zwangere dames die in de studie worden aangeworven, een volledig klinisch onderzoek ondergaan en zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verkregen, samen met de nodige laboratoriumonderzoeken en echografische bevindingen. Elke patiënt krijgt een dossierformulier waarin de volgende gegevens worden vastgelegd:

• Geschiedenis: Persoonlijk (leeftijd, duur van het huwelijk), heden (huidige medische of chirurgische ziekten en huidige medicatie), verloskundige geschiedenis (zwangerschapsduur, verloskundige complicaties) en verleden (hart-, long- of stofwisselingsziekten).

• Klinisch onderzoek:

  1. Algemeen onderzoek: beoordeling van vitale gegevens, hart- en thoraxauscultatie om contra-indicaties voor medicijntoediening uit te sluiten.
  2. Buikonderzoek: beoordeling van fundusniveau en contracties.
  3. PV-onderzoek: beoordeling van de Bishop-score, de status van de vliezen en de presentatie van de foetus.

• onderzoeken:

  1. Er zullen routineonderzoeken worden gedaan, bijvoorbeeld een volledig bloedbeeld en bloedgroepering.
  2. Pelvi-abdominal U/S (bevestig het leven van de foetus, locatie van de placenta, foetusparameters, vruchtwaterindex en verwacht foetaal gewicht).
• Bevestiging van zwangerschapsduur vóór 20 weken zwangerschap (regelmatige menstruatiegeschiedenis met bekende laatste menstruatie en/of echografische bevestiging van zwangerschapsduur door middel van kroonstuitlengtemeting in 1e trimester).
• Beoordeling van samentrekkingen van de baarmoeder en PV-onderzoek (cervicale dilatatie en vervaging, positie van foetushoofd, foetale presentatie, status van vliezen) worden uitgevoerd en geregistreerd en de bisschopscore wordt gemeten.
• CTG zal worden gedaan voor alle zwangere dames die in de studie zijn opgenomen.
• Randomisatie:

Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van verzegelde, opeenvolgend verdeelde enveloppen waaraan de letters A en B worden toegewezen. De letter A wordt toegewezen aan de propranololgroep en de letters B aan de oxytocinegroep. De enveloppen worden door de onderzoeker geopend en aan de hand van de brieven wordt de patiëntengroep bepaald. Het eerste vaginale onderzoek wordt uitgevoerd door de onderzoeker en vervolgens wordt de inleiding door dezelfde onderzoeker geïnitieerd. De voortzetting van de inductie en de controle van de patiënten wordt gecontroleerd door een collega die niets wist over de methode van het starten van de inductie en de patiënten ook niet (dubbelblind)

In de eerste groep (Propranolol plus Oxytocin) zal een capsule bestaande uit 20 mg Propranolol worden toegediend en in de tweede groep (Oxytocin plus placebo) zal een vergelijkbare capsule als een placebo oraal worden toegediend door de onderzoeker voor aanvang van de inductie van de bevalling.

De inductie wordt gestart met een dosis van 2 mlu/min en wordt elke 15 minuten verhoogd met 2 mlu/min totdat goede contracties zijn verkregen (3 krachtige contracties binnen 10 minuten) of tot een maximale dosis van 30 mlu/min; daarna wordt het gedurende 8 uur in dit tempo voortgezet. Als patiënten in de actieve fase van de bevalling komen (cervicale dilatatie = 3-4 cm), wordt de inductie voortgezet tot de bevalling. Als er geen reactie is op het inleiden van de bevalling, wordt een keizersnede uitgevoerd.

De bloeddruk en hartslag van de parturiënten en de hartslag van de foetus worden elke 15 minuten gecontroleerd. Kenmerken van de deelnemers, leeftijd, primaire Bishop-score, zwangerschapsduur, aantal bevallingen op de eerste dag van inductie en keizersneden, timing van het begin van goede weeën na inductie, duur van latente fase (interval tussen het begin van goede weeën tot cervicale dilataties van 3-4 cm zullen worden verkregen), type bevalling en Apgar-scores van minuut 1 en 5, noodzaak van opname in de NICU en neonatale gewichten zullen worden geregistreerd en vergeleken in de twee groepen. De deelnemers worden gevolgd tot aan de oplevering.

Het partogram zal worden gebruikt om de hartslag van de foetus, de status van de vliezen, cervicale dilatatie en vervaging, station van de foetus en samentrekkingen van de baarmoeder (snelheid en kracht) te controleren.

Na de bevalling zullen moeders worden aangemoedigd om zo snel mogelijk na de geboorte huid-op-huidcontact te maken en borstvoeding te geven. Baby's zullen worden aangemoedigd om op verzoek te voeden, maar het interval tussen de voedingen zal niet langer zijn dan 3 uur. Monsters voor het meten van de bloedglucosespiegel van de pasgeborene zullen 1 uur na de geboorte worden genomen, ongeacht de voedingen, daarna 3-4 uur voor de eerste voedingen. 24 uur. Metingen worden stopgezet als er 3 normale bloedglucoseconcentratiemetingen zijn en er geen klinische problemen zijn met de voeding.

Ook wordt de hartslag van de foetus gedurende 24 uur na de bevalling elke 4 uur gemeten

Veiligheidsoverwegingen:

Als de parturiënte hyperstimulatie van weeën heeft (in een situatie met meer dan 5 weeën/10 min, duur van weeën