Сравнение влияния только окситоцина и окситоцина с пропранололом на индукцию родов при доношенной беременности

После получения одобрения Больничного этического комитета женщины с неосложненной доношенной беременностью, которые будут госпитализированы в родильный дом Айншамса, будут привлечены к участию в этом исследовании.

Критерии включения:

1. Гестационный возраст 38-41 неделя беременности (по достоверному последнему менструальному циклу (ПМЦ) и сонографии I триместра)
2. нулипарность,
3. Одноплодная беременность.
4. Головное предлежание.
5. Неповрежденные мембраны.
6. Слон Счет 5 или больше.

Эксклюзивные критерии:

1. сужение таза,
2. Предшествующая хирургическая операция на матке,
3. Признаки дистресса плода,
4. Предлежание плаценты
5. Подозрение на макросомию,
6. Многоводие,
7. Гидроцефалия плода
8. История любого известного сердечного, легочного или метаболического расстройства матери или употребления наркотиков матерью.

Расчет размера выборки:

Предполагая, что размер эффекта в отношении интервала до хороших сокращений составляет 0,6 (Ашраф Д.М. и др., 2013), размер выборки 101 в каждой группе будет достаточным, чтобы выявить такой эффект, если это правда, при альфа-ошибке 0,05 и мощности теста 0,95. Размер выборки может быть увеличен на 10% для отсева, так что общее количество в каждой группе составит 112. Размер выборки был рассчитан с использованием таблицы размеров выборки при разработке приложения 6A для клинических исследований (Hulley, S.B. et al., 2013).

Необходимое вмешательство:

После получения информированного согласия все беременные женщины, включенные в исследование, пройдут полное клиническое обследование, и будет получен подробный анамнез вместе с необходимыми лабораторными исследованиями и данными УЗИ. У каждого пациента будет карточка истории болезни, в которой будут записаны следующие данные:

• Анамнез: Личный (возраст, продолжительность брака), настоящий (любые текущие медицинские или хирургические заболевания и любые текущие лекарства), акушерский анамнез (гестационный возраст, акушерские осложнения) и прошлый анамнез (сердечные, легочные или метаболические заболевания).

• Клиническое обследование:

  1. Общий осмотр: оценка жизненно важных данных, аускультация сердца и грудной клетки для исключения противопоказаний к назначению препарата.
  2. Абдоминальное исследование: оценка уровня дна и сокращений.
  3. Обследование ЛВ: оценка шкалы Бишопа, состояния плодных оболочек и предлежания плода.

• Исследования:

  1. Будут проводиться рутинные исследования, например, общий анализ крови и определение группы крови.
  2. Тазово-абдоминальное УЗИ (подтвердите жизнь плода, расположение плаценты, параметры плода, индекс амниотической жидкости и ожидаемую массу плода).
• Подтверждение гестационного возраста до 20 недель беременности (регулярный менструальный анамнез с известной последней менструацией и/или ультразвуковое подтверждение гестационного возраста путем измерения длины макушки-крестца в 1-м триместре).
• Выполняются и регистрируются оценка сокращений матки и исследование ЛВ (расширение и сглаживание шейки матки, положение головки плода, предлежание плода, состояние плодных оболочек), а также измеряется балл по шкале епископа.
• КТГ будет проводиться всем беременным женщинам, включенным в исследование.
• Рандомизация:

Затем Пациенты будут случайным образом распределены по двум группам с использованием запечатанных, последовательно распределенных конвертов, которым будут присвоены буквы А и В. Буква А будет присвоена группе пропранолола, а буква В – группе окситоцина. Конверты вскроет следователь и по письмам определит группу больных. Первое вагинальное исследование проводит исследователь, а затем тот же исследователь инициирует индукцию. Продолжение индукции и контроль пациентов будут контролироваться коллегой, который ничего не знал о методе инициации индукции, как и пациенты (двойное слепое исследование).

В первой группе (пропранолол плюс окситоцин) будет вводиться капсула, состоящая из 20 мг пропранолола, а во второй группе (окситоцин плюс плацебо) исследователь будет принимать перорально аналогичную капсулу в качестве плацебо перед началом индукции родов.

Индукция будет начинаться с дозы 2 мМЕ/мин и будет увеличиваться на 2 мМЕ/мин каждые 15 минут до тех пор, пока не будут получены хорошие сокращения (3 сильных сокращения в течение 10 минут) или до максимальной дозы 30 мМЕ/мин; затем он будет продолжаться с этой скоростью в течение 8 часов. Если пациентки вступают в активную фазу родов (раскрытие шейки матки = 3-4 см), индукцию продолжают до родов. Если нет ответа на индукцию родов, будет выполнено кесарево сечение.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений рожениц и частота сердечных сокращений плода будут контролироваться каждые 15 минут. Характеристики участниц, возраст, первичная оценка по шкале Бишопа, срок беременности, количество родов в первый день индукции и кесарева сечения, сроки начала хороших схваток после индукции, продолжительность латентной фазы (интервал между началом хороших схваток до будет получено раскрытие шейки матки на 3-4 см), тип родов и оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии и вес новорожденного будут зарегистрированы и сравнены в двух группах. Участники будут находиться под наблюдением до родов.

Партограмма будет использоваться для мониторинга частоты сердечных сокращений плода, состояния плодных оболочек, расширения и сглаживания шейки матки, положения плода и сокращений матки (частоты и силы).

После родов матерям будет рекомендовано установить контакт кожа к коже и кормить грудью как можно скорее после рождения. Младенцев будут поощрять к кормлению по требованию, но интервал между кормлениями будет не более 3 часов. Пробы для измерения уровня глюкозы в крови у новорожденного будут брать через 1 час после рождения независимо от кормления, затем перед кормлением через 3-4 часа в первые 24 часа. Измерения будут прекращены, если есть 3 нормальных измерения концентрации глюкозы в крови и нет клинических опасений по поводу кормления.

Также частота сердечных сокращений плода будет измеряться каждые 4 часа в течение 24 часов после родов.

Соображения безопасности:

При наличии у роженицы гиперстимуляции схваток (в ситуации более 5 схваток/10 мин продолжительность схваток