オキシトシンのみの効果とオキシトシンとプロプラノロールの併用効果の比較

病院倫理委員会から承認を得た後、Ainshams産科病院に入院する合併症のない満期妊娠の女性がこの研究に採用されます。

包含基準:

1. -妊娠38〜41週の妊娠期間（信頼できる最終月経（LMP）および妊娠初期の超音波検査による）
2. ヌリパリティ、
3. シングルトン妊娠。
4. 頭部のプレゼンテーション。
5. 無傷の膜。
6. ビショップ スコア 5 以上。

排他的な基準:

1. 骨盤収縮、
2. 子宮の以前の外科手術、
3. 胎児の苦痛の兆候、
4. 前置胎盤
5. 疑わしい巨大児、
6. 多汗症、
7. 胎児水頭症
8. -母親の既知の心臓、肺、または代謝障害の病歴、または母親の薬物使用。

サンプルサイズの計算:

良好な収縮までの間隔に関する効果サイズを 0.6 と仮定すると (Ashraf DM et al., 2013)、0.05 のアルファ エラーと 0.95 の検出力で、各グループの 101 のサンプル サイズは、そのような効果を解明するのに十分です。 脱落者のサンプル サイズは 10% 増加する可能性があるため、合計は各グループで 112 になります サンプル サイズは、臨床研究の付録 6A を設計する際にサンプル サイズ表の計算を使用して計算されました (Hulley, S.B. et al., 2013)

行われる介入:

インフォームドコンセントを取得した後、研究で募集されたすべての妊婦は完全な臨床検査を受け、必要な検査および超音波所見とともに詳細な病歴が取得されます。 各患者には、次のデータが記録される症例記録フォームがあります。

• 病歴：個人（年齢、結婚期間）、現在（現在の内科疾患または外科疾患および現在の投薬）、産科病歴（妊娠期間、産科合併症）および過去の病歴（心臓、肺または代謝疾患）。

• 臨床検査：

  1. 一般検査：薬物投与の禁忌を除外するためのバイタルデータ、心臓および胸部の聴診の評価。
  2. 腹部検査：胃底レベルと収縮の評価。
  3. PV検査：ビショップスコア、膜の状態、および胎児の状態の評価。

• 調査:

  1. 血算や血液型などの定期的な検査が行われます。
  2. 骨盤腹部U / S（胎児の寿命、胎盤の位置、胎児のパラメータ、羊水指数、および予想される胎児の体重を確認します）。
• 妊娠20週前の在胎週数の確認（最終月経が判明している定期的な月経歴、および/または第1トリメスターの頭頂部の長さ測定による在胎週数の超音波確認）。
• 子宮収縮の評価とPV検査（子宮頸部の拡張と消失、胎児頭の位置、胎児の状態、膜の状態）が行われ、記録され、ビショップスコアが測定されます.
• CTGは、研究に含まれるすべての妊婦に対して行われます。
• ランダム化:

次に、患者は、文字 A と B が割り当てられる封印され、順次配布される封筒を使用して、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 文字 A はプロプラノロール グループに割り当てられ、文字 B はオキシトシン グループに割り当てられます。 封筒は調査官によって開封され、手紙に従って、患者のグループが決定されます。 最初の膣検査は治験責任医師によって行われ、その後、同じ研究者によって導入が開始されます。 誘導の継続と患者の制御は、誘導の開始方法について何も知らず、患者も知らなかった同僚によって監視されます（二重盲検）

最初のグループ（プロプラノロールとオキシトシン）では、20mgのプロプラノロールからなるカプセルが投与され、2番目のグループ（オキシトシンとプラセボ）では、分娩誘発の開始前に研究者がプラセボと同様のカプセルを経口投与します。

導入は 2 mIu/分の用量で開始し、良好な収縮が得られるまで (10 分以内に 3 回の強力な収縮)、または最大用量の 30 mIu/分になるまで、15 分ごとに 2 mIu/分ずつ増加させます。その後、このレートで 8 時間継続します。 患者が分娩の活動期に入った場合 (子宮頸部の拡張 = 3 ～ 4 cm)、分娩まで誘導を続けます。 分娩誘発に対する反応がない場合は、帝王切開が行われます。

分娩者の血圧と心拍数、および胎児の心拍数を 15 分ごとに監視します。 参加者の特徴、年齢、一次ビショップスコア、在胎週数、導入初日および帝王切開の分娩回数、導入後の良好な陣痛開始のタイミング、潜伏期間（良好な陣痛の開始から出産までの間隔）。 3〜4 cmの子宮頸管拡張が得られます）、分娩の種類と1分目と5分目のアプガースコア、NICUへの入院の必要性、新生児の体重が記録され、2つのグループで比較されます。 参加者は配信までフォローアップされます。

パルトグラムは、胎児の心拍数、膜の状態、子宮頸部の拡張と消失、胎児の停留所、および子宮の収縮 (速度と強度) を監視するために使用されます。

出産後、母親は出生後できるだけ早く肌と肌の接触と母乳育児を確立することが奨励されます. 赤ちゃんは必要に応じて授乳するように奨励されますが、授乳の間隔は 3 時間以内にします 新生児の血糖値を測定するためのサンプルは、授乳に関係なく生後 1 時間に採取され、その後、最初は 3 ～ 4 時間ごとに授乳前に採取されます24時間。 正常な血糖値測定値が 3 回あり、摂食に関する臨床的な懸念がない場合、測定は中止されます。

また、分娩後24時間、4時間ごとに胎児心拍数を測定します。

安全上の考慮事項:

分娩者に陣痛の過刺激がある場合（陣痛が 5 回/10 分を超える状況では、陣痛の持続時間は