Comparaison entre l'effet de l'ocytocine seule et de l'ocytocine plus propranolol sur le déclenchement du travail pendant la grossesse à terme

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, les femmes ayant une grossesse à terme sans complication qui seront admises à la maternité d'Ainshams seront recrutées dans cette étude.

Critère d'intégration:

1. Âge gestationnel de 38 à 41 semaines de grossesse (selon une dernière période menstruelle fiable (LMP) et une échographie du premier trimestre)
2. Nulliparité,
3. Grossesse unique.
4. Présentation céphalique.
5. Membranes intactes.
6. Évêque Score 5 ou plus.

Critères exclusifs :

1. Contraction pelvienne,
2. Intervention chirurgicale antérieure sur l'utérus,
3. Signes de détresse fœtale,
4. Placenta praevia
5. Macrosomie suspecte,
6. Polyhydramnios,
7. Hydrocéphalie du fœtus
8. Antécédents de tout trouble cardiaque, pulmonaire ou métabolique connu de la mère, ou consommation de drogue par la mère.

Calcul de la taille de l'échantillon :

En supposant une taille d'effet concernant l'intervalle jusqu'à de bonnes contractions de 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), une taille d'échantillon de 101 dans chaque groupe serait suffisante pour élucider cet effet s'il est vrai, à une erreur alpha de 0,05 et à une puissance de 0,95 du test. La taille de l'échantillon pourrait être gonflée de 10 % pour les décrocheurs, de sorte que le total serait de 112 dans chaque groupe

Intervention à faire :

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, toutes les femmes enceintes recrutées dans l'étude subiront un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés seront obtenus ainsi que les examens de laboratoire nécessaires et les résultats de l'échographie. Chaque patient aura un formulaire d'enregistrement de cas dans lequel les données suivantes seront enregistrées :

• Antécédents : personnels (âge, durée du mariage), actuels (toutes maladies médicales ou chirurgicales en cours et toute médication en cours), antécédents obstétricaux (âge gestationnel, complications obstétricales) et passés (maladies cardiaques, pulmonaires ou métaboliques).

• Examen clinique:

  1. Examen général : évaluation des données vitales, auscultation cardiaque et thoracique pour exclure les contre-indications à l'administration de médicaments.
  2. Examen abdominal : évaluation du niveau fundique et des contractions.
  3. Examen PV : évaluation du score de Bishop, de l'état des membranes et de la présentation fœtale.

• Enquêtes :

  1. Des examens de routine seront effectués, par exemple une numération globulaire complète et un groupage sanguin.
  2. Échographie pelvi-abdominale (confirmer la vie fœtale, la localisation placentaire, les paramètres fœtaux, l'indice de liquide amniotique et le poids fœtal attendu).
• Confirmation de l'âge gestationnel avant 20 semaines de gestation (antécédents menstruels réguliers avec dernière période menstruelle connue et/ou confirmation échographique de l'âge gestationnel au moyen de la mesure de la longueur de la couronne et de la croupe au 1er trimestre).
• L'évaluation des contractions utérines et l'examen PV (dilatation et effacement du col utérin, station de la tête fœtale, présentation fœtale, état des membranes) sont effectués et enregistrés et le score Bishop sera mesuré.
• Le CTG sera effectué pour toutes les femmes enceintes incluses dans l'étude.
• Randomisation:

Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'enveloppes scellées distribuées séquentiellement auxquelles les lettres A et B seront attribuées. La lettre A sera attribuée au groupe propranolol et les lettres B au groupe ocytocine. Les enveloppes, seront ouvertes par l'investigateur, et selon les lettres, le groupe de patients sera déterminé. Le premier examen vaginal sera effectué par l'investigateur, puis l'induction sera initiée par le même chercheur. La poursuite de l'induction et le contrôle des patients seront surveillés par un collègue qui ne savait rien de la méthode d'initiation de l'induction, les patients non plus (double aveugle)

Dans le premier groupe (propranolol plus ocytocine), une capsule composée de 20 mg de propranolol sera administrée et dans le deuxième groupe (ocytocine plus placebo), une capsule similaire à un placebo sera administrée par voie orale par le chercheur avant le début du déclenchement du travail.

L'induction sera initiée à une dose de 2 mIu/min et elle sera augmentée de 2 mIu/minute toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention de bonnes contractions (3 contractions fortes en 10 minutes) ou jusqu'à une dose maximale de 30 mIu/min ; puis, il sera poursuivi à ce rythme pendant 8 heures. Si les patientes entrent dans la phase active du travail (dilatation cervicale = 3-4 cm), l'induction sera poursuivie jusqu'à l'accouchement. En l'absence de réponse au déclenchement du travail, une césarienne sera pratiquée.

La tension artérielle et la fréquence cardiaque des parturientes et la fréquence cardiaque fœtale seront surveillées toutes les 15 minutes. Les caractéristiques des participants, l'âge, le score de Bishop primaire, l'âge gestationnel, le nombre d'accouchements le premier jour de l'induction et des césariennes, le moment du début des bonnes contractions après l'induction, la durée de la phase de latence (intervalle entre le début des bonnes contractions jusqu'à des dilatations cervicales de 3-4 cm seront obtenues), le type d'accouchement et les scores d'Apgar des minutes 1 et 5, le besoin d'admissions à l'USIN et les poids néonatals seront enregistrés et comparés dans les deux groupes. Les participants seront suivis jusqu'à la livraison.

Le partogramme sera utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque fœtale, l'état des membranes, la dilatation et l'effacement du col utérin, la station du fœtus et les contractions utérines (fréquence et force).

Après l'accouchement, les mères seront encouragées à établir un contact peau à peau et à allaiter dès que possible après la naissance. Les bébés seront encouragés à se nourrir à la demande, mais l'intervalle entre les tétées ne dépassera pas 3 heures. Des échantillons pour mesurer la glycémie du nouveau-né seront prélevés 1 heure après la naissance, quels que soient les repas, puis avant les repas toutes les 3 à 4 heures au cours de la première 24 heures. Les mesures seront interrompues s'il y a 3 mesures normales de concentration de glucose dans le sang et qu'il n'y a aucun problème clinique concernant l'alimentation.

La fréquence cardiaque fœtale sera également mesurée toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'accouchement

Considérations de sécurité :

Si la parturiente présente une hyperstimulation des contractions (en situation de plus de 5 contractions/10 min, durée des contractions