Ein Vergleich zwischen der Wirkung von Oxytocin allein und Oxytocin plus Propranolol auf die Geburtseinleitung in der Terminschwangerschaft

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses werden Frauen mit unkomplizierter Terminschwangerschaft, die in das Entbindungsheim in Ainshams aufgenommen werden, in diese Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

1. Gestationsalter von 38-41 Schwangerschaftswochen (nach zuverlässiger letzter Menstruation (LMP) und Sonographie des ersten Trimesters)
2. Nulliparität,
3. Einlingsschwangerschaft.
4. Kephale Darstellung.
5. Intakte Membranen.
6. Bishop Score 5 oder mehr.

Ausschließliche Kriterien:

1. Beckenkontraktion,
2. Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Gebärmutter,
3. Anzeichen fötaler Not,
4. Placenta praevia
5. verdächtige Makrosomie,
6. Polyhydramnion,
7. Hydrozephalus des Fötus
8. Anamnese bekannter Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen der Mutter oder Drogenkonsum der Mutter.

Berechnung der Stichprobengröße:

Unter der Annahme einer Effektgröße in Bezug auf das Intervall bis zu guten Kontraktionen von 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), würde eine Stichprobengröße von 101 in jeder Gruppe ausreichen, um einen solchen Effekt aufzuklären, wenn er zutrifft, bei einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Teststärke von 0,95. Die Stichprobengröße könnte für Dropouts um 10 % erhöht werden, sodass die Gesamtzahl 112 in jeder Gruppe betragen würde. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Berechnung der Stichprobengrößentabelle bei der Gestaltung des klinischen Forschungsanhangs 6A berechnet (Hulley, S.B. et al., 2013).

Zu erledigender Eingriff:

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden alle für die Studie rekrutierten schwangeren Frauen einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, und es wird eine detaillierte Anamnese sowie die erforderlichen Laboruntersuchungen und Ultraschallbefunde erhoben. Jeder Patient erhält einen Fallberichtsbogen, in dem folgende Daten erfasst werden:

• Vorgeschichte: Persönliche (Alter, Dauer der Ehe), Gegenwart (aktuelle medizinische oder chirurgische Erkrankungen und aktuelle Medikation), geburtshilfliche Vorgeschichte (Gestationsalter, geburtshilfliche Komplikationen) und Vorgeschichte (Herz-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen).

• Klinische Untersuchung:

  1. Allgemeinuntersuchung: Erhebung der Vitaldaten, Herz- und Thoraxauskultation zum Ausschluss von Kontraindikationen für die Medikamentengabe.
  2. Bauchuntersuchung: Beurteilung der Fundushöhe und der Kontraktionen.
  3. PV-Untersuchung: Beurteilung des Bishop-Scores, des Membranstatus und der fötalen Präsentation.

• Untersuchungen:

  1. Routineuntersuchungen werden durchgeführt, z. B. ein vollständiges Blutbild und eine Blutgruppenbestimmung.
  2. Pelvi-abdominal U/S (Bestätigen Sie das Leben des Fötus, die Lage der Plazenta, die Parameter des Fötus, den Fruchtwasserindex und das erwartete Gewicht des Fötus).
• Nachweis des Gestationsalters vor der 20. SSW (regelmäßige Menstruationsanamnese mit bekannter letzter Monatsblutung und/oder Ultraschallnachweis des Gestationsalters mittels Scheitel-Steiß-Längenmessung im 1. Trimenon).
• Die Beurteilung der Uteruskontraktionen und die PV-Untersuchung (zervikale Dilatation und Auslöschung, Position des fetalen Kopfes, fetale Präsentation, Membranstatus) werden durchgeführt und aufgezeichnet, und der Bishop-Score wird gemessen.
• CTG wird für alle in die Studie eingeschlossenen schwangeren Frauen durchgeführt.
• Randomisierung:

Dann werden die Patienten mit versiegelten, nacheinander verteilten Umschlägen, denen die Buchstaben A und B zugeordnet werden, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Der Buchstabe A wird der Propranolol-Gruppe und der Buchstabe B der Oxytocin-Gruppe zugeordnet. Die Umschläge werden vom Prüfer geöffnet und anhand der Briefe wird die Patientengruppe bestimmt. Die erste vaginale Untersuchung wird vom Prüfer durchgeführt, und dann wird die Einleitung von demselben Forscher eingeleitet. Die Fortführung der Einleitung und die Kontrolle der Patienten wird von einem Mitarbeiter überwacht, der nichts über die Methode der Einleitung der Einleitung wusste und die Patienten auch nicht (doppelblind)

In der ersten Gruppe (Propranolol plus Oxytocin) wird eine Kapsel bestehend aus 20 mg Propranolol verabreicht und in der zweiten Gruppe (Oxytocin plus Placebo) wird eine ähnliche Kapsel wie ein Placebo vom Forscher vor Beginn der Geburtseinleitung oral verabreicht.

Die Induktion wird mit einer Dosis von 2 mIu/min eingeleitet und alle 15 Minuten um 2 mIu/min erhöht, bis gute Kontraktionen erzielt werden (3 kräftige Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten) oder bis zu einer Höchstdosis von 30 mIu/min; dann wird es mit dieser Rate für 8 Stunden fortgesetzt. Wenn Patientinnen in die aktive Wehenphase eintreten (zervikale Dilatation = 3-4 cm), wird die Einleitung bis zur Entbindung fortgesetzt. Erfolgt keine Reaktion auf die Geburtseinleitung, wird ein Kaiserschnitt durchgeführt.

Blutdruck und Herzfrequenz der Gebärenden sowie fetale Herzfrequenz werden alle 15 Minuten überwacht. Die Merkmale der Teilnehmerinnen, Alter, primärer Bishop-Score, Gestationsalter, Anzahl der Geburten am ersten Tag der Einleitung und Kaiserschnitte, Zeitpunkt der beginnenden guten Wehen nach der Einleitung, Dauer der Latenzphase (Intervall zwischen Beginn guter Wehen bis zervikale Dilatationen von 3-4 cm erreicht werden), Art der Entbindung und Apgar-Scores der Minuten 1 und 5, Notwendigkeit der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Neugeborenengewichte werden aufgezeichnet und in den beiden Gruppen verglichen. Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt.

Das Partogramm wird zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz, des Membranstatus, der zervikalen Dilatation und Auslöschung, der Station des Fötus und der Uteruskontraktionen (Frequenz und Stärke) verwendet.

Nach der Geburt werden Mütter ermutigt, so bald wie möglich nach der Geburt Hautkontakt herzustellen und zu stillen. Babys werden ermutigt, nach Bedarf zu füttern, aber das Intervall zwischen den Mahlzeiten beträgt nicht mehr als 3 Stunden. Proben zur Messung des Blutzuckerspiegels des Neugeborenen werden 1 Stunde nach der Geburt entnommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, dann vor der Nahrungsaufnahme 3-4 Stunden in der ersten 24 Stunden. Die Messungen werden abgebrochen, wenn 3 normale Blutglukosekonzentrationsmessungen vorliegen und keine klinischen Bedenken hinsichtlich der Fütterung bestehen.

Auch die Herzfrequenz des Fötus wird 24 Stunden lang nach der Entbindung alle 4 Stunden gemessen

Sicherheitsaspekte:

Wenn die Gebärende eine Überstimulation der Kontraktionen hat (in einer Situation mit mehr als 5 Kontraktionen/10 Minuten, Dauer der Kontraktionen