Graviditetsresultater hos infertile patienter efter behandling med ulipristalacetat.
6. juni 2018 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Graviditetsresultater hos infertile patienter efter behandling med ulipristalacetat: Foreløbig erfaring med akademisk assisteret reproduktionsteknologi.
Efterforskerne analyserede en gruppe infertile kvinder behandlet med Ulipristal Acetate (UA) for uterine fibromer på Humanitas Fertility Center.
Alle patienternes data blev udtrukket fra Fertility Center eksternt-audit-anonymiseret elektronisk forskningsforespørgselssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er der blevet publiceret adskillige store undersøgelser af effektiviteten af Ulipristal Acetate-behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder: oprindeligt kun foreslået som præ-kirurgisk behandling, UA blev efterfølgende også brugt til langtidsbehandling symptomer på livmodermyomer.
Der er dog få data tilgængelige om virkningerne af UA i form af øget frugtbarhed, implantation og graviditetsresultat og sikkerhed i den generelle befolkning og i særdeleshed hos infertile patienter.
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at beskrive sammenhængen mellem brugen af Ulipristal-acetat og graviditetsresultatet hos infertile patienter og at sammenligne UA plus kirurgi-tilgangen med UA-kun behandling med hensyn til graviditetsudfald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De inkluderede kvinder var patienter fra Humanitas Fertilitetscenter; de havde alle en diagnose af infertilitet og forsøgte at blive gravide.
De modtog ≥1 måneds behandling med UA 5 mg/dag i perioden 2013 - 2018
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder fik mindst 1 måneds behandling med UA 5 mg/dag for uterine fibromer
- mere af 1 års aktiv graviditetssøgning
Undtagelse:
- kvinder i overgangsalderen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
behandlet
De inkluderede kvinder var patienter fra Humanitas Fertilitetscenter; de havde alle en diagnose af infertilitet og forsøgte at blive gravide.
De modtog ≥1 måneds behandling med UA 5 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2013 - 2018
|
antal observerede intrauterine svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
|
2013 - 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af myomer
Tidsramme: 2013 - 2018
|
volumetrisk reduktion efter behandling
|
2013 - 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luyckx M, Squifflet JL, Jadoul P, Votino R, Dolmans MM, Donnez J. First series of 18 pregnancies after ulipristal acetate treatment for uterine fibroids. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1404-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.1253. Epub 2014 Sep 17.
- Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.032. Epub 2015 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .