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Schwangerschaftsergebnisse bei unfruchtbaren Patientinnen nach der Behandlung mit Ulipristalacetat.

6. Juni 2018 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Schwangerschaftsergebnisse bei unfruchtbaren Patientinnen nach der Behandlung mit Ulipristalacetat: Vorläufige Erfahrungen im Academic Assisted Reproductive Technology Center.

Die Ermittler analysierten eine Gruppe unfruchtbarer Frauen, die im Humanitas Fertility Center mit Ulipristalacetat (UA) auf Uterusmyome behandelt wurden. Alle Patientendaten wurden aus dem externen Audit-anonymisierten elektronischen Forschungsabfragesystem des Fruchtbarkeitszentrums extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere große Studien zur Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen veröffentlicht: Zunächst nur als präoperative Behandlung vorgeschlagen, wurde das UA später auch zur Langzeitbehandlung eingesetzt der Symptome von Uterusmyomen.

Es sind jedoch nur wenige Daten zu den Wirkungen von UA ​​in Bezug auf die Erhöhung der Befruchtbarkeit, des Implantations- und Schwangerschaftsergebnisses und der Sicherheit in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei unfruchtbaren Patientinnen verfügbar.

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen der Anwendung von Ulipristalacetat und dem Schwangerschaftsausgang bei unfruchtbaren Patientinnen zu beschreiben und den UA plus chirurgischen Ansatz mit der reinen UA-Behandlung in Bezug auf den Schwangerschaftsausgang zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Frauen waren Patientinnen des Humanitas Fertility Center; Sie alle hatten die Diagnose Unfruchtbarkeit und versuchten, schwanger zu werden. Sie erhielten im Zeitraum 2013–2018 ≥1 Monat Therapie mit UA 5 mg/Tag

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen erhielten mindestens 1 Monat lang eine Therapie mit UA 5 mg/Tag gegen Uterusmyome
  • mehr als 1 Jahr aktiver Schwangerschaftssuche

Ausschluss:

  • Frauen in den Wechseljahren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
behandelt
Die eingeschlossenen Frauen waren Patientinnen des Humanitas Fertility Center; Sie alle hatten die Diagnose Unfruchtbarkeit und versuchten, schwanger zu werden. Sie erhielten ≥ 1 Monat Therapie mit UA 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2013 - 2018
Anzahl der beobachteten intrauterinen Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
2013 - 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Myomen
Zeitfenster: 2013 - 2018
volumetrische Reduktion in nach der Therapie
2013 - 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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