Resultados del embarazo en pacientes infértiles después del tratamiento con acetato de ulipristal.
6 de junio de 2018 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados del embarazo en pacientes infértiles después del tratamiento con acetato de ulipristal: experiencia preliminar del centro académico de tecnología de reproducción asistida.
Los investigadores analizaron a un grupo de mujeres infértiles tratadas con acetato de ulipristal (UA) por fibromas uterinos en el Centro de Fertilidad Humanitas.
Todos los datos de los pacientes se extrajeron del sistema de consulta de investigación electrónica anonimizada de auditoría externa del Fertility Center.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, se han publicado varios estudios amplios sobre la eficacia del tratamiento con acetato de ulipristal de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas: inicialmente propuesto solo como tratamiento prequirúrgico, el AU se utilizó posteriormente para el tratamiento a largo plazo. de los síntomas de los miomas uterinos.
Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre los efectos de la AU en términos de aumento de la fecundidad, la implantación y el resultado del embarazo y la seguridad en la población general y en pacientes infértiles en particular.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo describir la correlación entre el uso de acetato de ulipristal y el resultado del embarazo en pacientes infértiles y comparar el enfoque de AU más cirugía con el tratamiento solo AU en términos de resultado del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres incluidas eran pacientes del Centro de Fertilidad Humanitas; todas tenían un diagnóstico de infertilidad y estaban tratando de quedar embarazadas.
Recibieron ≥1 mes de terapia con AU 5 mg/día durante el período 2013 - 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles recibieron al menos 1 mes de terapia con AU 5 mg/día para fibromas uterinos
- más de 1 año de búsqueda activa de embarazo
Exclusión:
- mujeres menopáusicas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
tratado
Las mujeres incluidas eran pacientes del Centro de Fertilidad Humanitas; todas tenían un diagnóstico de infertilidad y estaban tratando de quedar embarazadas.
Recibieron ≥1 mes de terapia con AU 5 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2013 - 2018
|
número de sacos gestacionales intrauterinos observados dividido por el número de embriones transferidos
|
2013 - 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de miomas
Periodo de tiempo: 2013 - 2018
|
reducción volumétrica después de la terapia
|
2013 - 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luyckx M, Squifflet JL, Jadoul P, Votino R, Dolmans MM, Donnez J. First series of 18 pregnancies after ulipristal acetate treatment for uterine fibroids. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1404-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.1253. Epub 2014 Sep 17.
- Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.032. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .