Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare patiënten na behandeling met ulipristalacetaat.

6 juni 2018 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare patiënten na behandeling met ulipristalacetaat: voorlopige ervaring in het academisch geassisteerde voortplantingstechnologiecentrum.

De onderzoekers analyseerden een groep onvruchtbare vrouwen die werden behandeld met Ulipristal Acetate (UA) voor baarmoederfibromen in het Humanitas Fertility Center. Alle gegevens van de patiënten werden geëxtraheerd uit het externe audit-geanonimiseerde elektronische onderzoeksquerysysteem van het Fertility Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn verschillende grote onderzoeken gepubliceerd over de werkzaamheid van de behandeling met ulipristalacetaat van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen: aanvankelijk alleen voorgesteld als preoperatieve behandeling, werd de UA later ook gebruikt voor de langdurige behandeling symptomen van baarmoedermyomen.

Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de effecten van UA in termen van toenemende vruchtbaarheid, implantatie en zwangerschapsuitkomst en veiligheid in de algemene bevolking, en in het bijzonder bij onvruchtbare patiënten.

Deze retrospectieve studie is gericht op het beschrijven van de correlatie tussen het gebruik van Ulipristalacetaat en het resultaat van de zwangerschap bij onvruchtbare patiënten en op het vergelijken van de UA plus operatiebenadering met de behandeling met alleen UA in termen van zwangerschapsuitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- MI
  - Rozzano, MI, Italië, 20089
    - Paolo Emanuele Levi Setti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde vrouwen waren patiënten van het Humanitas Fertility Center; ze hadden allemaal de diagnose onvruchtbaarheid en probeerden zwanger te worden. Ze kregen ≥1 maand therapie met UA 5 mg/dag in de periode 2013 - 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

onvruchtbare vrouwen kregen ten minste 1 maand therapie met UA 5 mg/dag voor baarmoederfibromen
meer dan 1 jaar actief op zoek naar zwangerschap

Uitsluiting:

vrouwen in de menopauze;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
behandeld De geïncludeerde vrouwen waren patiënten van het Humanitas Fertility Center; ze hadden allemaal de diagnose onvruchtbaarheid en probeerden zwanger te worden. Ze kregen ≥1 maand therapie met UA 5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
implantatie tarief Tijdsspanne: 2013 - 2018	aantal waargenomen intra-uteriene zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's	2013 - 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vermindering van myomen Tijdsspanne: 2013 - 2018	volumetrische reductie na therapie	2013 - 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

8/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare patiënten na behandeling met ulipristalacetaat.