Risultati della gravidanza in pazienti infertili dopo il trattamento con ulipristal acetato.
6 giugno 2018 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Risultati della gravidanza in pazienti infertili dopo il trattamento con acetato di Ulipristal: esperienza preliminare del centro di tecnologia di riproduzione assistita accademica.
I ricercatori hanno analizzato un gruppo di donne infertili trattate con Ulipristal Acetato (UA) per fibromi uterini presso il Centro di Fertilità Humanitas.
Tutti i dati dei pazienti sono stati estratti dal sistema di query di ricerca elettronico reso anonimo dal Fertility Center.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi ampi studi sull'efficacia di Ulipristal Acetato nel trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini nelle donne adulte: proposto inizialmente solo come trattamento pre-chirurgico, l'UA è stato successivamente utilizzato anche per il trattamento a lungo termine dei sintomi dei miomi uterini.
Tuttavia, sono disponibili pochi dati sugli effetti dell'UA in termini di aumento della fecondabilità, dell'impianto e dell'esito della gravidanza e della sicurezza nella popolazione generale e nei pazienti infertili in particolare.
Questo studio retrospettivo mira a descrivere la correlazione tra l'uso di Ulipristal Acetato e l'esito della gravidanza in pazienti infertili e a confrontare l'approccio UA più chirurgia con il trattamento solo UA in termini di esito della gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incluse erano pazienti dell'Humanitas Fertility Center; avevano tutte una diagnosi di infertilità e stavano cercando di rimanere incinta.
Hanno ricevuto ≥1 mese di terapia con UA 5 mg/die nel periodo 2013-2018
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le donne infertili hanno ricevuto almeno 1 mese di terapia con UA 5 mg/die per i fibromi uterini
- più di 1 anno di ricerca di gravidanza attiva
Esclusione:
- donne in menopausa;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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trattato
Le donne incluse erano pazienti dell'Humanitas Fertility Center; avevano tutte una diagnosi di infertilità e stavano cercando di rimanere incinta.
Hanno ricevuto ≥1 mese di terapia con UA 5 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 2013 - 2018
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numero di sacchi gestazionali intrauterini osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti
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2013 - 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dei miomi
Lasso di tempo: 2013 - 2018
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riduzione volumetrica dopo la terapia
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2013 - 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luyckx M, Squifflet JL, Jadoul P, Votino R, Dolmans MM, Donnez J. First series of 18 pregnancies after ulipristal acetate treatment for uterine fibroids. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1404-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.1253. Epub 2014 Sep 17.
- Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.032. Epub 2015 Oct 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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