Måling og træning af dual-task af gang hos personer med multipel sklerose (MS)
17. september 2019 opdateret af: Texas Woman's University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af et præstationsmål for den dobbelte gangopgave, og i betragtning af at personer med multipel sklerose har både kognitive og motoriske problemer, er det sekundære formål med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af en gangspecifik dual-tasking intervention til ambulante personer med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En samlet målprøvestørrelse på 40 voksne med MS og 40 voksne uden MS vil blive rekrutteret. De 40 voksne uden MS vil kun gennemgå de to baseline testsessioner i den første fase af undersøgelsen. 20 af disse personer med MS vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå undersøgelsens interventionsfase.
Forskningsdesignet vil omfatte to grupper, interventions- og kontrolgruppen. Begge grupper vil gennemgå en screeningsproces, to baseline testsessioner og blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Undersøgelsens varighed er 6 uger i alt 18 træningspas. Interventionsgruppens deltagere vil gennemgå gangtræning med en specifik samtidig kognitiv opgave (dobbelt-opgave) i en samlet gangtid på 20 minutter og med hvilepauser er den samlede sessionstid ~60 minutter med en fysioterapeut. Kontrolgruppen vil gennemgå gangtræning, men uden den kognitive opgave. Feedback fra terapeuten vil blive givet til hver deltager vedrørende gangmekanik og måder at forbedre gang på uanset gruppemedlemskab.
Resultatmålsdata vil blive indsamlet to gange ved baseline, én gang midt i interventionen, én gang ved post-intervention og én gang ved en måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
-
Kontakt:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Telefonnummer: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
-
Kontakt:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Telefonnummer: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Underforsker:
- Marissa Lyon, PT, DPT
-
Underforsker:
- Daniel Wingard, PT, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Selvstændig og fællesboende
- Ingen historie eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante muskuloskeletale, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme.
- Sikker diagnose af MS [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
- Frit tilbagefald i de sidste 30 dage, og modtager ikke i øjeblikket eller vil modtage nogen rehabiliteringsydelser under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der oplever et sandt tilbagefald eller forværring af deres symptomer (>24 timers varighed uden infektion eller feber, eller en stigning i kropstemperaturen i omgivelserne) under undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt-opgave gang
Single-Task Gait-gruppen vil blive forsynet med gangtræning uden Dual-Task kognitive opgaver.
|
I løbet af træningspassene vil du deltage i gangtræning med en fysioterapeut (PT).
Du vil blive bedt om at gå i 2-minutters anfald, og du vil blive forsynet med passende hvilepauser for at hjælpe med at styre dine træthedsniveauer.
Ved afslutningen af hver session vil du have gået i en samlet gangtid på 20 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dual-Task Gangart
Dual-Task Gait-gruppen vil blive forsynet med gangtræning OG sekundære kognitive opgaver under gangtræning.
|
I løbet af træningspassene vil du deltage i gangtræning med en fysioterapeut (PT).
Du vil blive bedt om at gå i 2-minutters anfald, og du vil blive forsynet med passende hvilepauser for at hjælpe med at styre dine træthedsniveauer.
Udover at udføre gangtræningsaktiviteterne bliver du bedt om at udføre tænkeopgaver samtidig.
Disse forudindspillede spørgsmål eller anvisninger vil blive givet til dig via hovedtelefoner og en bærbar musikafspiller.
Dette er for at være med til at sikre, at PT er i stand til at fokusere på at give dig feedback om din gangevne og svar på tankeopgaverne og på din sikkerhed.
Ved afslutningen af hver session vil du have gået i en samlet gangtid på 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gå- og husketest
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Måler dual-task omkostninger ved gangart og en titreret fremad ciffer span kognitiv opgave, målt i procent.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 2-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Måler den samlede distance gået af en person inden for en 2-minutters tidsperiode.
Måler afstand i fod og meter.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring i 12-element multipel sklerose gangskala
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Måler selvrapporteret og selvopfattet gangbesvær på grund af MS i de seneste 2 uger.
Walking Sclerosis-skalaen med 12 elementer består af 12 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er bedømt på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Elementerne bedømmes for en minimumscore på 12 eller en maksimal score på 60.
Denne summerede score divideres derefter med 60, og den resulterende procentdel fortolkes.
Skalaens endelige procentvise score kan variere fra minimum 20 % (minimal indvirkning af MS på gang, godt resultat) til maksimalt 100 % (signifikant indvirkning af MS på gang, dårligt resultat).
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Måler selvrapporterede fysiske og mentale træthedsniveauer hos patienten med MS.
Træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner måler både det motoriske og kognitive domæne af træthed.
Skalaen består af 20 punkter i alt: 10 punkter relateret til motorisk træthed og 10 punkter relateret til kognitiv træthed.
Hver vare er bedømt på en Likert-skala fra 1 (gælder slet ikke) til 5 (gælder fuldstændigt).
Skalapunkterne kan summeres til en samlet score (fra 20 til 100), eller subskalaer kan summeres og fortolkes med hver subskala fra minimum 10 point til maksimalt 50 point.
Højere værdier i den samlede score eller i subskala-scorerne indikerer dårligere træthed og dårligere livskvalitet på grund af træthed.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Ændringer i ganghastighed (m/s) vil blive målt for en 10-meters distance.
Dette vil blive målt af Protokinetics ZenoWalkway.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring i gangkadence
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Ændringer i gangkadence (trin/min) vil blive målt for en 10-meters distance.
Dette vil blive målt af Protokinetics ZenoWalkway.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Ændringer i skridtlængde (cm) vil blive målt for en 10-meters afstand.
Dette vil blive målt af Protokinetics ZenoWalkway.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visuel analog skala for træthed
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Den visuelle analoge skala for træthed måler øjeblikkelig selvrapporteret træthed.
Denne skala bruges almindeligvis til at overvåge og individets træthedsniveau for at sikre hans eller hendes sikkerhed under en aktivitet.
Individet markerer sit træthedsniveau på en 10 cm-linje, hvor den ene ende angiver "ingen træthed" og den modsatte ende angiver "meget alvorlig træthed".
Individets træthedsniveau er dem målt i cm.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændringer i Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse er en selvrapporteret skala, der måler, hvor meget anstrengelse et individ yder under en fysisk aktivitet.
Det spænder fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse).
Individet vælger et tal mellem 6 og 20 for at repræsentere hans eller hendes anstrengelsesniveau.
Dette bruges almindeligvis til at overvåge en person for at sikre, at han eller hun træner eller yder inden for et sikkert niveau.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 5, Uge 8, Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20068 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .