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Misurazione e allenamento del doppio compito dell'andatura nelle persone con sclerosi multipla (MS)

17 settembre 2019 aggiornato da: Texas Woman's University
Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità di una misura delle prestazioni per il duplice compito dell'andatura e considerando che le persone con sclerosi multipla hanno problemi sia cognitivi che motori, l'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'efficacia di un andatura-specifica intervento dual-tasking per individui ambulatoriali con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione totale di 40 adulti con SM e 40 adulti senza SM. I 40 adulti senza SM saranno sottoposti alle due sessioni di test di base solo per la prima fase dello studio. 20 di quegli individui con SM saranno selezionati casualmente per sottoporsi alla fase di intervento dello studio.

Il progetto di ricerca comprenderà due gruppi, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un processo di screening, due sessioni di test di base e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La durata dello studio è di 6 settimane per un totale di 18 sessioni di formazione. I partecipanti al gruppo di intervento subiranno un allenamento all'andatura con uno specifico compito cognitivo concomitante (doppio compito) per un tempo totale di camminata di 20 minuti e con pause di riposo il tempo totale della sessione è di ~ 60 minuti con un fisioterapista. Il gruppo di controllo subirà l'addestramento alla deambulazione, ma senza il compito cognitivo. Il feedback del terapista verrà fornito a ciascun partecipante in merito alla meccanica dell'andatura e ai modi per migliorare l'andatura indipendentemente dall'appartenenza al gruppo.

I dati delle misure di esito verranno raccolti due volte al basale, una volta a metà intervento, una volta dopo l'intervento e una volta al follow-up di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza
  • Indipendente e comunitario
  • Nessuna storia o presenza di altre malattie muscoloscheletriche, cardiovascolari, respiratorie o neurologiche clinicamente significative.
  • Diagnosi definitiva di SM [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6.5]
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni e attualmente non riceve o riceverà alcun servizio di riabilitazione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

- I partecipanti che manifestano una vera ricaduta o esacerbazione dei loro sintomi (> 24 ore di durata in assenza di infezione o febbre o e aumento ambientale della temperatura corporea) durante lo studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Andatura a compito singolo
Il gruppo Single-Task Gait verrà fornito con l'addestramento all'andatura senza i compiti cognitivi Dual-Task.
Altro: Andatura a compito singolo
Durante le sessioni di allenamento, parteciperai all'allenamento dell'andatura con un fisioterapista (PT). Ti verrà chiesto di camminare in periodi di 2 minuti e ti verranno fornite adeguate pause di riposo per aiutarti a gestire i tuoi livelli di affaticamento. Alla fine di ogni sessione, avrai camminato per un tempo totale di camminata di 20 minuti.
SPERIMENTALE: Andatura a doppia attività
Al gruppo Dual-Task Gait verrà fornito l'addestramento all'andatura E compiti cognitivi secondari durante l'allenamento all'andatura.
Altro: Andatura a doppia attività
Durante le sessioni di allenamento, parteciperai all'allenamento dell'andatura con un fisioterapista (PT). Ti verrà chiesto di camminare in periodi di 2 minuti e ti verranno fornite adeguate pause di riposo per aiutarti a gestire i tuoi livelli di affaticamento. Oltre a svolgere le attività di addestramento alla deambulazione, ti verrà chiesto di svolgere compiti di pensiero allo stesso tempo. Queste domande o suggerimenti preregistrati ti verranno forniti tramite cuffie e un lettore musicale portatile. Questo per aiutare a garantire che il PT sia in grado di concentrarsi sul darti un feedback sulla tua capacità di camminare e sulle risposte ai compiti di pensiero e sulla tua sicurezza. Alla fine di ogni sessione, avrai camminato per un tempo totale di camminata di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del camminare e del ricordare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Misura il costo dell'andatura a doppia attività e un'attività cognitiva titolata in avanti della cifra, misurata come percentuale.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Misura la distanza totale percorsa da un individuo in un periodo di tempo di 2 minuti. Misura la distanza in piedi e metri.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Modifica della scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Misura la disabilità motoria auto-riferita e auto-percepita dovuta alla SM nelle ultime 2 settimane. La scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci è composta da 12 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Gli elementi sono valutati per un punteggio minimo possibile di 12 o un punteggio massimo di 60. Questo punteggio sommato viene quindi diviso per 60 e la percentuale risultante viene interpretata. Il punteggio percentuale finale della scala può variare da un minimo del 20% (impatto minimo della SM sulla deambulazione, buon esito) a un massimo del 100% (impatto significativo della SM sulla deambulazione, scarso esito).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Variazione della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Misura i livelli di affaticamento fisico e mentale auto-riportati dal paziente con SM. La scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive misura sia il dominio motorio che quello cognitivo della fatica. La scala è composta da 20 item totali: 10 item relativi alla fatica motoria e 10 item relativi alla fatica cognitiva. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica completamente). Gli elementi della scala possono essere sommati per ottenere un punteggio totale (che va da 20 a 100) oppure le sottoscale possono essere sommate e interpretate con ciascuna sottoscala che va da un minimo di 10 punti a un massimo di 50 punti. Valori più alti nel punteggio totale o nei punteggi delle sottoscale indicano un affaticamento peggiore e una minore qualità della vita a causa dell'affaticamento.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Le variazioni della velocità dell'andatura (m/s) saranno misurate per una distanza di 10 metri. Questo sarà misurato dal Protokinetics ZenoWalkway.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Cambiamento della cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
I cambiamenti nella cadenza dell'andatura (passi/min) saranno misurati per una distanza di 10 metri. Questo sarà misurato dal Protokinetics ZenoWalkway.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Le variazioni della lunghezza del passo (cm) saranno misurate per una distanza di 10 metri. Questo sarà misurato dal Protokinetics ZenoWalkway.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
La scala analogica visiva per la fatica misura la fatica auto-riferita immediata. Questa scala è comunemente usata per monitorare e il livello di affaticamento dell'individuo per garantire la sua sicurezza durante un'attività. L'individuo segna il proprio livello di affaticamento su una linea di 10 cm con un'estremità che denota "assenza di affaticamento" e l'estremità opposta che denota "affaticamento molto grave". Il livello di fatica dell'individuo è misurato in cm.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Cambiamenti nella valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Il Borg Rating of Perceived Exertion è una scala auto-riferita che misura la quantità di sforzo che un individuo sta facendo durante un'attività fisica. Si va da 6 (nessun sforzo) a 20 (massimo sforzo). L'individuo sceglie un numero compreso tra 6 e 20 per rappresentare il proprio livello di sforzo. Questo è comunemente usato per monitorare un individuo per assicurarsi che si eserciti o si esibisca entro un livello di sicurezza.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20068 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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