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Mesure et entraînement de la double tâche de marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (MS)

17 septembre 2019 mis à jour par: Texas Woman's University
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité d'une mesure de performance pour la double tâche de la marche et étant donné que les personnes atteintes de sclérose en plaques ont à la fois des problèmes cognitifs et moteurs, le but secondaire de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une démarche spécifique à la marche. intervention à double tâche pour les personnes ambulatoires atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon cible total de 40 adultes atteints de SEP et 40 adultes sans SEP sera recruté. Les 40 adultes sans SEP subiront les deux sessions de test de base uniquement pour la première phase de l'étude. 20 de ces personnes atteintes de SEP seront sélectionnées au hasard pour subir la phase d'intervention de l'étude.

La conception de la recherche comprendra deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les deux groupes subiront un processus de sélection, deux séances de test de base et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. La durée de l'étude est de 6 semaines pour un total de 18 sessions de formation. Les participants du groupe d'intervention suivront un entraînement à la marche avec une tâche cognitive concomitante spécifique (double tâche) pour un temps de marche total de 20 minutes et avec des pauses de repos, la durée totale de la séance est d'environ 60 minutes avec un physiothérapeute. Le groupe témoin suivra un entraînement à la marche, mais sans la tâche cognitive. Les commentaires du thérapeute seront fournis à chaque participant concernant la mécanique de la marche et les moyens d'améliorer la marche, quelle que soit l'appartenance au groupe.

Les données sur les mesures des résultats seront recueillies deux fois au départ, une fois à mi-intervention, une fois après l'intervention et une fois lors du suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à marcher de façon autonome avec ou sans appareil fonctionnel
  • Habitation indépendante et communautaire
  • Aucun antécédent ou présence d'autres maladies musculo-squelettiques, cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques cliniquement significatives.
  • Diagnostic définitif de SEP [Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) ≤6,5]
  • Absence de rechute au cours des 30 derniers jours et qui ne reçoit pas actuellement ou ne recevra aucun service de réadaptation pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

- Les participants présentant une véritable rechute ou une exacerbation de leurs symptômes (durée > 24 heures en l'absence d'infection ou de fièvre, ou et augmentation ambiante de la température corporelle) au cours de l'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Démarche à tâche unique
Le groupe de marche à tâche unique recevra un entraînement à la marche sans les tâches cognitives à double tâche.
Autre: Marche en une seule tâche
Pendant les séances d'entraînement, vous participerez à un entraînement à la marche avec un physiothérapeute (PT). Il vous sera demandé de marcher par périodes de 2 minutes et vous bénéficierez de pauses adéquates pour vous aider à gérer votre niveau de fatigue. A la fin de chaque séance, vous aurez marché pendant un temps de marche total de 20 minutes.
EXPÉRIMENTAL: Démarche à double tâche
Le groupe de marche à double tâche recevra un entraînement à la marche ET des tâches cognitives secondaires pendant l'entraînement à la marche.
Autre: Démarche à double tâche
Pendant les séances d'entraînement, vous participerez à un entraînement à la marche avec un physiothérapeute (PT). Il vous sera demandé de marcher par périodes de 2 minutes et vous bénéficierez de pauses adéquates pour vous aider à gérer votre niveau de fatigue. En plus d'effectuer les activités d'entraînement à la marche, il vous sera demandé d'effectuer des tâches de réflexion en même temps. Ces questions ou invites préenregistrées vous seront fournies via des écouteurs et un lecteur de musique portable. Cela permet de s'assurer que le physiothérapeute est en mesure de se concentrer sur vous donner des informations sur votre capacité à marcher et sur les réponses aux tâches de réflexion, ainsi que sur votre sécurité. A la fin de chaque séance, vous aurez marché pendant un temps de marche total de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche et de mémorisation
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Mesure le coût de la marche à deux tâches et une tâche cognitive titrée à l'avant, mesurée en pourcentage.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 2 minutes
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Mesure la distance totale parcourue par un individu sur une période de 2 minutes. Mesure la distance en pieds et en mètres.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Modification de l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Mesure l'incapacité à marcher auto-déclarée et auto-perçue due à la SEP au cours des 2 dernières semaines. L'échelle de marche en 12 items de la sclérose en plaques comprend 12 questions. Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Les items sont notés pour un score minimum possible de 12 ou un score maximum de 60. Ce score total est ensuite divisé par 60 et le pourcentage résultant est interprété. Le score final en pourcentage de l'échelle peut aller d'un minimum de 20 % (impact minimal de la SEP sur la marche, bon résultat) à un maximum de 100 % (impact significatif de la SEP sur la marche, mauvais résultat).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Modification de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Mesure les niveaux de fatigue physique et mentale autodéclarés par le patient atteint de SEP. L'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives mesure à la fois les domaines moteur et cognitif de la fatigue. L'échelle se compose de 20 items au total : 10 items liés à la fatigue motrice et 10 items liés à la fatigue cognitive. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 (ne s'applique pas du tout) à 5 (s'applique complètement). Les éléments de l'échelle peuvent être additionnés pour un score total (allant de 20 à 100) ou les sous-échelles peuvent être additionnées et interprétées avec chaque sous-échelle allant d'un minimum de 10 points à un maximum de 50 points. Des valeurs plus élevées dans le score total ou dans les scores des sous-échelles indiquent une aggravation de la fatigue et une moins bonne qualité de vie en raison de la fatigue.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Changement de vitesse de marche
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Les changements de vitesse de marche (m/s) seront mesurés sur une distance de 10 mètres. Cela sera mesuré par le Protokinetics ZenoWalkway.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Changement de cadence de marche
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Les changements de cadence de marche (pas/min) seront mesurés sur une distance de 10 mètres. Cela sera mesuré par le Protokinetics ZenoWalkway.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Modification de la longueur des pas
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Les changements de longueur de pas (cm) seront mesurés sur une distance de 10 mètres. Cela sera mesuré par le Protokinetics ZenoWalkway.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique pour la fatigue
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
L'échelle visuelle analogique de la fatigue mesure la fatigue autodéclarée immédiate. Cette échelle est couramment utilisée pour surveiller le niveau de fatigue d'un individu afin d'assurer sa sécurité lors d'une activité. L'individu marque son niveau de fatigue sur une ligne de 10 cm avec une extrémité indiquant "aucune fatigue" et l'autre extrémité indiquant "fatigue très sévère". Le niveau de fatigue de l'individu est quant à lui mesuré en cm.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
Changements dans l'évaluation Borg de l'effort perçu
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
L'évaluation Borg de l'effort perçu est une échelle autodéclarée qui mesure l'effort qu'un individu déploie pendant une activité physique. Il varie de 6 (pas d'effort) à 20 (effort maximal). L'individu choisit un nombre entre 6 et 20 pour représenter son niveau d'effort. Ceci est couramment utilisé pour surveiller une personne afin de s'assurer qu'elle fait de l'exercice ou qu'elle fonctionne à un niveau sûr.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Woman's University

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (RÉEL)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20068 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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