Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling og trening av gangoppgave med dobbel gang hos personer med multippel sklerose (MS)

17. september 2019 oppdatert av: Texas Woman's University
Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av et ytelsesmål for den doble oppgaven med gangart og med tanke på at personer med multippel sklerose har både kognitive og motoriske problemer, er det sekundære målet med denne studien å bestemme effektiviteten til en gangspesifikk dual-tasking intervensjon for ambulerende individer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En total målprøvestørrelse på 40 voksne med MS og 40 voksne uten MS vil bli rekruttert. De 40 voksne uten MS vil gjennomgå de to baseline testøktene kun for den første fasen av studien. 20 av disse personene med MS vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå intervensjonsfasen av studien.

Forskningsdesignet vil omfatte to grupper, intervensjons- og kontrollgruppen. Begge gruppene vil gjennomgå en screeningsprosess, to baseline testøkter, og blir tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Studiets varighet er 6 uker for totalt 18 treningsøkter. Intervensjonsgruppedeltakerne vil gjennomgå gangtrening med en spesifikk samtidig kognitiv oppgave (dobbeltoppgave) i en total gangtid på 20 minutter og med hvilepauser er den totale økttiden ~60 minutter med fysioterapeut. Kontrollgruppen skal gjennomgå gangtrening, men uten den kognitive oppgaven. Tilbakemelding fra terapeuten vil bli gitt til hver deltaker angående gangmekanikk og måter å forbedre gange på uavhengig av gruppemedlemskap.

Resultatmålsdata vil bli samlet inn to ganger ved baseline, én gang midt i intervensjonen, én gang etter intervensjonen og én gang ved én måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Underetterforsker:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel
  • Selvstendig og fellesskapsboende
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av andre klinisk signifikante muskel- og skjelettsykdommer, kardiovaskulær sykdom, respiratorisk eller nevrologisk sykdom.
  • Sikker diagnose av MS [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
  • Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene og ikke mottar eller vil motta noen rehabiliteringstjenester i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som opplever et reelt tilbakefall eller forverring av symptomene sine (>24 timers varighet uten infeksjon eller feber, eller en økning i kroppstemperatur i omgivelsene) under studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltoppgavegang
Single-Task Gait-gruppen vil få gangtrening uten Dual-Task kognitive oppgaver.
Annen: Enkeltoppgavegang
Under treningsøktene vil du delta på gangtrening med fysioterapeut (PT). Du vil bli bedt om å gå i 2-minutters anfall, og du vil få tilstrekkelige hvilepauser for å hjelpe deg med å håndtere tretthetsnivået. På slutten av hver økt vil du ha gått i en total gangtid på 20 minutter.
EKSPERIMENTELL: Dual-Task Gang
Dual-Task Gange-gruppen vil bli utstyrt med gangtrening OG sekundære kognitive oppgaver under gangtrening.
Annen: Gangart med to oppgaver
Under treningsøktene vil du delta på gangtrening med fysioterapeut (PT). Du vil bli bedt om å gå i 2-minutters anfall, og du vil få tilstrekkelige hvilepauser for å hjelpe deg med å håndtere tretthetsnivået. I tillegg til å utføre gangtreningsaktivitetene, vil du bli bedt om å utføre tenkeoppgaver samtidig. Disse forhåndsinnspilte spørsmålene eller forespørslene vil bli gitt til deg gjennom hodetelefoner og en bærbar musikkspiller. Dette er for å sikre at PT er i stand til å fokusere på å gi deg tilbakemelding om din gangevne og svar på tenkeoppgavene, og på din sikkerhet. På slutten av hver økt vil du ha gått i en total gangtid på 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gå- og husketest
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Måler dobbeltoppgavekostnaden for gangart og en titrert kognitiv oppgave med forovertall, målt i prosent.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Måler den totale avstanden en person har gått i løpet av en 2-minutters tidsperiode. Måler avstand i fot og meter.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endring i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Sclerosis
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Måler selvrapportert og selvopplevd gangvansker på grunn av MS de siste 2 ukene. Gangskalaen med 12 elementer for multippel sklerose består av 12 spørsmål. Hvert spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Elementene scores for en minimum poengsum på 12 eller en maksimal poengsum på 60. Denne summerte poengsummen blir deretter delt på 60 og den resulterende prosenten tolkes. Skalaens endelige prosentvise poengsum kan variere fra minimum 20 % (minimal innvirkning av MS på gange, godt resultat) til maksimalt 100 % (signifikant innvirkning av MS på gange, dårlig resultat).
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endring i utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Måler selvrapporterte fysiske og mentale utmattelsesnivåer hos pasienten med MS. Tretthetsskalaen for motoriske og kognitive funksjoner måler både det motoriske og kognitive domenet av tretthet. Skalaen består av totalt 20 elementer: 10 elementer relatert til motorisk utmattelse og 10 elementer knyttet til kognitiv utmattelse. Hver vare er vurdert på en Likert-skala fra 1 (gjelder ikke i det hele tatt) til 5 (gjelder helt). Skalaelementene kan summeres for en total poengsum (fra 20 til 100) eller delskalaer kan summeres og tolkes med hver delskala som strekker seg fra minimum 10 poeng til maksimalt 50 poeng. Høyere verdier i totalskåren eller i subskalaskårene indikerer dårligere tretthet og dårligere livskvalitet på grunn av tretthet.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endringer i ganghastighet (m/s) vil bli målt for en 10-meters distanse. Dette vil bli målt av Protokinetics ZenoWalkway.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endring i gangtråkk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endringer i gangtråkk (trinn/min) vil bli målt for en 10-meters distanse. Dette vil bli målt av Protokinetics ZenoWalkway.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endringer i trinnlengde (cm) vil bli målt for en 10-meters avstand. Dette vil bli målt av Protokinetics ZenoWalkway.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Den visuelle analoge skalaen for fatigue måler umiddelbar selvrapportert utmattelse. Denne skalaen brukes ofte til å overvåke og individets tretthetsnivå for å sikre hans eller hennes sikkerhet under en aktivitet. Individet markerer sitt tretthetsnivå på en 10-cm linje med den ene enden som angir "ingen tretthet" og den motsatte enden angir "svært alvorlig tretthet". Individets utmattelsesnivå er dem målt i cm.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Endringer i Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12
Borg Rating of Perceived Exertion er en selvrapportert skala som måler hvor mye anstrengelse et individ yter under en fysisk aktivitet. Det varierer fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse). Individet velger et tall mellom 6 og 20 for å representere hans eller hennes anstrengelsesnivå. Dette brukes ofte for å overvåke en person for å sikre at han eller hun trener eller presterer innenfor et trygt nivå.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20068 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere