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Medición y entrenamiento de la tarea dual de la marcha en personas con esclerosis múltiple (MS)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Texas Woman's University
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de una medida de rendimiento para la tarea dual de la marcha y considerando que las personas con esclerosis múltiple tienen problemas tanto cognitivos como motores, el objetivo secundario de este estudio es determinar la efectividad de una medición específica de la marcha. intervención de doble tarea para personas ambulatorias con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un tamaño de muestra objetivo total de 40 adultos con EM y 40 adultos sin EM. Los 40 adultos sin EM se someterán a las dos sesiones de prueba de referencia solo para la primera fase del estudio. 20 de esos individuos con EM serán seleccionados al azar para someterse a la fase de intervención del estudio.

El diseño de investigación incluirá dos grupos, el de intervención y el de control. Ambos grupos se someterán a un proceso de selección, dos sesiones de prueba de referencia y serán asignados al azar a uno de los dos grupos. La duración del estudio es de 6 semanas para un total de 18 sesiones de entrenamiento. Los participantes del grupo de intervención se someterán a un entrenamiento de la marcha con una tarea cognitiva concomitante específica (tarea dual) durante un tiempo total de caminata de 20 minutos y con descansos, el tiempo total de la sesión es de ~60 minutos con un fisioterapeuta. El grupo de control se someterá a un entrenamiento de la marcha, pero sin la tarea cognitiva. Se proporcionarán comentarios del terapeuta a cada participante sobre la mecánica de la marcha y las formas de mejorar la marcha, independientemente de la pertenencia al grupo.

Los datos de las medidas de resultado se recopilarán dos veces al inicio, una vez a la mitad de la intervención, una vez después de la intervención y una vez al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia
  • Vivienda independiente y comunitaria
  • Sin antecedentes o presencia de otras enfermedades musculoesqueléticas, cardiovasculares, respiratorias o neurológicas clínicamente significativas.
  • Diagnóstico definitivo de EM [Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤6.5]
  • Libre de recaídas durante los últimos 30 días y que actualmente no recibe ni recibirá ningún servicio de rehabilitación durante el estudio.

Criterio de exclusión:

- Los participantes que experimenten una verdadera recaída o exacerbación de sus síntomas (>24 horas de duración en ausencia de infección o fiebre, o aumento de la temperatura corporal ambiental) durante el estudio serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Marcha de una sola tarea
El grupo de Marcha de Tarea Única recibirá entrenamiento de marcha sin las tareas cognitivas de Tarea Dual.
Otro: Marcha de una sola tarea
Durante las sesiones de entrenamiento, participará en un entrenamiento de marcha con un fisioterapeuta (PT). Se le pedirá que camine en períodos de 2 minutos y se le proporcionarán descansos adecuados para ayudarlo a controlar sus niveles de fatiga. Al final de cada sesión, habrá caminado durante un tiempo total de caminata de 20 minutos.
EXPERIMENTAL: Marcha de doble tarea
El grupo de marcha de doble tarea recibirá entrenamiento de la marcha Y tareas cognitivas secundarias durante el entrenamiento de la marcha.
Otro: Marcha de doble tarea
Durante las sesiones de entrenamiento, participará en un entrenamiento de marcha con un fisioterapeuta (PT). Se le pedirá que camine en períodos de 2 minutos y se le proporcionarán descansos adecuados para ayudarlo a controlar sus niveles de fatiga. Además de realizar las actividades de entrenamiento de la marcha, se le pedirá que realice tareas de pensamiento al mismo tiempo. Estas preguntas o indicaciones pregrabadas se le proporcionarán a través de auriculares y un reproductor de música portátil. Esto es para ayudar a garantizar que el fisioterapeuta pueda concentrarse en brindarle comentarios sobre su capacidad para caminar y las respuestas a las tareas de pensamiento, y sobre su seguridad. Al final de cada sesión, habrá caminado durante un tiempo total de caminata de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminar y recordar
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Mide el costo de la marcha de la tarea dual y una tarea cognitiva de intervalo de dígitos hacia adelante valorada, medida como un porcentaje.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Mide la distancia total recorrida por una persona en un período de tiempo de 2 minutos. Mide la distancia en pies y metros.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambio en la escala de caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Mide la discapacidad para caminar autoinformada y autopercibida debido a la EM en las últimas 2 semanas. La escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems consta de 12 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Los ítems se puntúan con una puntuación mínima posible de 12 o una puntuación máxima de 60. Esta puntuación sumada se divide luego por 60 y se interpreta el porcentaje resultante. La puntuación porcentual final de la escala puede variar desde un mínimo del 20 % (impacto mínimo de la EM en la marcha, buen resultado) hasta un máximo del 100 % (impacto significativo de la EM en la marcha, mala evolución).
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambio en la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Mide los niveles de fatiga física y mental autoinformados por el paciente con EM. La Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas mide tanto los dominios motores como cognitivos de la fatiga. La escala consta de 20 ítems en total: 10 ítems relacionados con la fatiga motora y 10 ítems relacionados con la fatiga cognitiva. Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (no se aplica en absoluto) a 5 (se aplica completamente). Los elementos de la escala se pueden sumar para obtener una puntuación total (que va de 20 a 100) o las subescalas se pueden sumar e interpretar con cada subescala que va desde un mínimo de 10 puntos hasta un máximo de 50 puntos. Valores más altos en la puntuación total o en las puntuaciones de las subescalas indican peor fatiga y peor calidad de vida debido a la fatiga.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Los cambios en la velocidad de la marcha (m/s) se medirán a una distancia de 10 metros. Esto será medido por Protokinetics ZenoWalkway.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambio en la cadencia de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Los cambios en la cadencia de la marcha (pasos/min) se medirán en una distancia de 10 metros. Esto será medido por Protokinetics ZenoWalkway.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Los cambios en la longitud del paso (cm) se medirán para una distancia de 10 metros. Esto será medido por Protokinetics ZenoWalkway.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
La escala analógica visual para la fatiga mide la fatiga autoinformada inmediata. Esta escala se usa comúnmente para monitorear el nivel de fatiga de un individuo para garantizar su seguridad durante una actividad. El individuo marca su nivel de fatiga en una línea de 10 cm con un extremo que indica "sin fatiga" y el extremo opuesto que indica "fatiga muy severa". El nivel de fatiga del individuo se mide en cm.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
Cambios en la clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
La calificación Borg de esfuerzo percibido es una escala autoinformada que mide cuánto esfuerzo realiza una persona durante una actividad física. Va de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo). El individuo elige un número entre 6 y 20 para representar su nivel de esfuerzo. Esto se usa comúnmente para monitorear a un individuo para asegurarse de que él o ella esté haciendo ejercicio o rindiendo dentro de un nivel seguro.
Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Woman's University

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20068 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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