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多発性硬化症患者における歩行のデュアルタスクの測定とトレーニング (MS)

2019年9月17日 更新者：Texas Woman's University
この研究の目的は、歩行のデュアルタスクのパフォーマンス測定の有用性を判断することであり、多発性硬化症の人々が認知と運動の両方の問題を抱えていることを考慮して、この研究の二次的な目的は、歩行固有のパフォーマンス測定の有効性を判断することです。多発性硬化症の外来患者に対するデュアルタスク介入。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MSの成人40人とMSのない成人40人の合計目標サンプルサイズが募集されます。 MS のない 40 人の成人は、研究の第 1 段階でのみ 2 つのベースライン テスト セッションを受けます。 MS患者のうち20人が無作為に選択され、研究の介入段階を受ける。

研究デザインには、介入群と​​対照群の 2 つのグループが含まれます。 両方のグループは、スクリーニング プロセス、2 つのベースライン テスト セッションを受け、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究期間は 6 週間で、合計 18 回のトレーニング セッションが行われます。 介入群の参加者は、合計歩行時間 20 分の特定の付随する認知タスク (デュアルタスク) を伴う歩行トレーニングを受け、休憩を含む合計セッション時間は、理学療法士と一緒に ~60 分です。 対照群は歩行訓練を受けますが、認知課題はありません。 セラピストからのフィードバックは、グループのメンバーシップに関係なく、歩行力学と歩行を改善する方法に関する各参加者に提供されます.

結果測定データは、ベースラインで 2 回、介入の途中で 1 回、介入後に 1 回、1 か月のフォローアップで 1 回収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katy Mitchell, PT, PhD
  • 電話番号：713-794-2070
  • メール：kmitchell@twu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • 副調査官：
          • Daniel Wingard, PT, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 補助具の有無にかかわらず、自力歩行が可能
  • 独立したコミュニティ居住者
  • -他の臨床的に重要な筋骨格、心血管、呼吸器、または神経疾患の病歴または存在はありません。
  • MSの確定診断[Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6.5]
  • -過去30日間再発がなく、現在リハビリを受けていないか、研究中にリハビリテーションサービスを受ける予定です。

除外基準:

-症状の真の再発または悪化を経験している参加者（感染または発熱がない状態で24時間以上、または体温の周囲の上昇）は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シングルタスク歩行
シングルタスク歩行グループには、デュアルタスク認知タスクなしで歩行トレーニングが提供されます。
他の：シングルタスク歩行
トレーニング セッション中は、理学療法士 (PT) による歩行トレーニングに参加します。 2 分間の歩行を求められ、疲労レベルを管理するのに役立つ適切な休憩が与えられます。 各セッションの終わりには、合計 20 分間のウォーキングを完了したことになります。
実験的：デュアルタスク歩行
デュアルタスク歩行グループには、歩行トレーニングと歩行トレーニング中の二次認知タスクが提供されます。
他の：デュアルタスク歩行
トレーニング セッション中は、理学療法士 (PT) による歩行トレーニングに参加します。 2 分間の歩行を求められ、疲労レベルを管理するのに役立つ適切な休憩が与えられます。 歩行訓練活動の実行に加えて、同時に思考タスクを実行するよう求められます。 これらの事前に録音された質問またはプロンプトは、ヘッドフォンと携帯音楽プレーヤーを介して提供されます。 これは、PT があなたの歩行能力と思考課題への回答、および安全性に関するフィードバックを提供することに集中できるようにするためです。 各セッションの終わりには、合計 20 分間のウォーキングを完了したことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行と記憶テストの変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
パーセンテージとして測定された、歩行と滴定された前方指スパン認知タスクのデュアルタスクコストを測定します。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テストの変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
個人が 2 分間に歩いた合計距離を測定します。 距離をフィートとメートルで測定します。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
12項目の多発性硬化症歩行尺度の変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
過去 2 週間の MS による自己申告および自己認識の歩行障害を測定します。 12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケールは、12 の質問で構成されています。 各質問は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのリッカート スケールで評価されます。 アイテムは、可能な最小スコア 12 または最大スコア 60 で採点されます。 次に、この合計スコアが 60 で除算され、結果のパーセンテージが解釈されます。 スケールの最終的なパーセンテージ スコアは、最小 20% (歩行に対する MS の影響は最小限で、転帰は良好) から最大 100% (歩行に対する MS の重大な影響、転帰は不良) の範囲です。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
運動機能および認知機能の疲労尺度の変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
MS 患者の身体的および精神的疲労レベルの自己申告を測定します。 運動機能および認知機能の疲労尺度は、疲労の運動領域と認知領域の両方を測定します。 この尺度は、運動疲労に関する 10 項目と認知疲労に関する 10 項目の合計 20 項目で構成されています。 各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (完全に当てはまる) までのリッカート スケールで評価されます。 スケール項目を合計して合計スコア (20 から 100 の範囲) を求めるか、サブスケールを合計して、各サブスケールが最小 10 ポイントから最大 50 ポイントの範囲で解釈することができます。 合計スコアまたはサブスケール スコアの値が高いほど、疲労が悪化し、疲労による生活の質が低下していることを示します。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩行速度の変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩行速度 (m/s) の変化は、10 メートルの距離で測定されます。 これは、Protokinetics ZenoWalkway によって測定されます。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩行ケイデンスの変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩行ケイデンス (ステップ/分) の変化は、10 メートルの距離で測定されます。 これは、Protokinetics ZenoWalkway によって測定されます。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩幅の変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
歩幅（cm）の変化は、10メートルの距離で測定されます。 これは、Protokinetics ZenoWalkway によって測定されます。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労のビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
疲労のビジュアル アナログ スケールは、即時の自己申告による疲労を測定します。 このスケールは、活動中の安全を確保するために、個人の疲労レベルを監視するために一般的に使用されます。 個人は、一方の端が「疲労なし」を示し、もう一方の端が「非常に重度の疲労」を示す 10 cm の線で自分の疲労レベルをマークします。 個人の疲労レベルは、cm で測定されます。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
知覚される運動強度のボーグ評価の変化
時間枠：1週目、2週目、5週目、8週目、12週目
知覚運動強度のボーグ評価は、身体活動中に個人がどれだけの運動を行っているかを測定する自己報告尺度です。 6 (運動なし) から 20 (最大限の運動) の範囲です。 個人は、自分の運動レベルを表すために 6 から 20 までの数字を選択します。 これは一般に、個人が安全なレベルで運動またはパフォーマンスを行っていることを確認するために個人を監視するために使用されます。
1週目、2週目、5週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Woman's University

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS、Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (予期された)

2020年5月31日

研究の完了 (予期された)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20068 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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