Kaksivaiheisen kävelyn mittaaminen ja harjoittelu henkilöillä, joilla on MS-tauti (MS)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Texas Woman's University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suorituskykymittareiden käyttökelpoisuus kaksoistehtävässä, ja koska multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä on sekä kognitiivisia että motorisia ongelmia, tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää kävelyspesifisen menetelmän tehokkuus. kaksoistehtävä interventio ambulatorisille henkilöille, joilla on multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on 40 MS-tautia sairastavaa aikuista ja 40 MS-tautia sairasta aikuista. 40 aikuista, joilla ei ole MS-tautia, käyvät läpi kaksi perustestikertaa vain tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana. 20 näistä MS-potilaista valitaan satunnaisesti tutkimuksen interventiovaiheeseen.
Tutkimussuunnitelmassa on kaksi ryhmää, interventio- ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät käyvät läpi seulontaprosessin, kaksi perustestausistuntoa, ja ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimuksen kesto on 6 viikkoa, yhteensä 18 harjoituskertaa. Interventioryhmän osallistujat saavat kävelyharjoittelun tietyllä samanaikaisella kognitiivisella tehtävällä (kaksoistehtävä) yhteensä 20 minuutin kävelyajalla ja lepotaukoilla istunnon kokonaisaika on ~60 minuuttia fysioterapeutin kanssa. Kontrolliryhmä käy läpi kävelyharjoittelun, mutta ilman kognitiivista tehtävää. Terapeutin palaute annetaan jokaiselle osallistujalle kävelymekaniikasta ja tavoista parantaa kävelyä ryhmän jäsenyydestä riippumatta.
Tulosmittaustiedot kerätään kahdesti lähtötilanteessa, kerran toimenpiteen puolivälissä, kerran toimenpiteen jälkeen ja kerran yhden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Puhelinnumero: 940-268-3482
- Sähköposti: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Puhelinnumero: 940-268-3482
- Sähköposti: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Alatutkija:
- Marissa Lyon, PT, DPT
-
Alatutkija:
- Daniel Wingard, PT, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman
- Itsenäinen ja yhteisöllinen asuinpaikka
- Ei aiempia tai muita kliinisesti merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä tai neurologisia sairauksia.
- Varma MS-diagnoosi [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
- Relapsivapaa viimeiset 30 päivää eikä tällä hetkellä saa tai tule saamaan kuntoutuspalveluja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kokevat oireidensa todellisen uusiutumisen tai pahenemisen (yli 24 tunnin kesto ilman infektiota tai kuumetta tai ja ympäröivän kehon lämpötilan nousu) suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden tehtävän kävely
Single-Task Gait -ryhmälle järjestetään kävelyharjoittelu ilman kaksoistehtävän kognitiivisia tehtäviä.
|
Treenien aikana osallistut kävelyharjoitteluun fysioterapeutin (PT) kanssa.
Sinua pyydetään kävelemään 2 minuutin jaksoissa ja sinulle tarjotaan riittävät lepotauot, jotka auttavat hallitsemaan väsymystäsi.
Jokaisen istunnon lopussa olet kävellyt yhteensä 20 minuuttia.
|
|
KOKEELLISTA: Dual Task Gait
Dual-Task Gait -ryhmälle tarjotaan kävelyharjoittelua JA toissijaisia kognitiivisia tehtäviä kävelykoulutuksen aikana.
|
Treenien aikana osallistut kävelyharjoitteluun fysioterapeutin (PT) kanssa.
Sinua pyydetään kävelemään 2 minuutin jaksoissa ja sinulle tarjotaan riittävät lepotauot, jotka auttavat hallitsemaan väsymystäsi.
Kävelyharjoitustoimintojen suorittamisen lisäksi sinua pyydetään suorittamaan ajattelutehtäviä samanaikaisesti.
Nämä valmiiksi tallennetut kysymykset tai kehotteet toimitetaan sinulle kuulokkeiden ja kannettavan musiikkisoittimen kautta.
Tämä auttaa varmistamaan, että PT pystyy keskittymään antamaan sinulle palautetta kävelykyvystäsi ja vastauksia ajattelutehtäviin sekä turvallisuuteen.
Jokaisen istunnon lopussa olet kävellyt yhteensä 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävely- ja muistitestissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Mittaa kaksoistehtävän kustannukset kävelystä ja titrattua eteenpäin numerovälillä olevaa kognitiivista tehtävää prosentteina mitattuna.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Mittaa henkilön kokonaismatkan 2 minuutin aikana.
Mittaa etäisyyden jalkoina ja metreinä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos 12 pisteen MS-kävelyasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Mittaa MS-taudin aiheuttamaa itse ilmoittamaa ja itse kokemaa kävelyvammaa viimeisen 2 viikon aikana.
12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikko koostuu 12 kysymyksestä.
Jokainen kysymys on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kohteet pisteytetään vähimmäispistemäärällä 12 tai maksimipistemäärällä 60.
Tämä summattu pistemäärä jaetaan sitten 60:llä ja tuloksena saatu prosenttiluku tulkitaan.
Asteikon lopullinen prosenttipistemäärä voi vaihdella vähintään 20 %:sta (MS-taudin minimaalinen vaikutus kävelyyn, hyvä tulos) enintään 100 %:iin (MS-taudin merkittävä vaikutus kävelyyn, huono tulos).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Mittaa MS-tautipotilaan itse ilmoittamaa fyysistä ja henkistä väsymystä.
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko mittaa väsymyksen motorisia ja kognitiivisia alueita.
Asteikko koostuu yhteensä 20 kohdasta: 10 motoriseen väsymykseen ja 10 kognitiiviseen väsymykseen liittyvää kohtaa.
Jokainen tuote on arvioitu Likert-asteikolla 1:stä (ei päde ollenkaan) 5:een (pätee täysin).
Asteikkokohteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi (vaihtelee 20-100) tai ala-asteikot voidaan laskea yhteen ja tulkita siten, että jokainen alaasteikko vaihtelee vähintään 10 pisteestä enintään 50 pisteeseen.
Korkeammat arvot kokonaispistemäärässä tai ala-asteikkopisteissä osoittavat väsymyksen aiheuttamaa huonompaa väsymystä ja huonompaa elämänlaatua.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Muutoksia kävelynopeudessa (m/s) mitataan 10 metrin matkalta.
Tämän mittaa Protokinetics ZenoWalkway.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos kävelypoljinnoissa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset kävelypoljinnopeudessa (askel/min) mitataan 10 metrin matkalta.
Tämän mittaa Protokinetics ZenoWalkway.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset askelpituudessa (cm) mitataan 10 metrin matkalta.
Tämän mittaa Protokinetics ZenoWalkway.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa väsymyksen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko mittaa välitöntä itse ilmoittamaa väsymystä.
Tätä asteikkoa käytetään yleisesti valvomaan ja yksilön väsymystä, jotta varmistetaan hänen turvallisuutensa toiminnan aikana.
Henkilö merkitsee väsymystasonsa 10 cm:n viivalle, jonka toinen pää tarkoittaa "ei väsymistä" ja toinen pää "erittäin kovaa väsymystä".
Henkilön väsymisaste mitataan senttimetreinä.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset koetun rasituksen Borgin luokituksessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Borg Rating of Perceived Exertion on itseraportoitu asteikko, joka mittaa, kuinka paljon rasitusta henkilö kohdistaa fyysisen toiminnan aikana.
Se vaihtelee 6:sta (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Henkilö valitsee luvun 6 ja 20 väliltä kuvaamaan hänen rasitustasoaan.
Tätä käytetään yleisesti henkilön tarkkailemiseen sen varmistamiseksi, että hän harjoittelee tai suoriutuu turvallisella tasolla.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20068 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .