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Messung und Training von Dual-Task des Gangs bei Personen mit Multipler Sklerose (MS)

17. September 2019 aktualisiert von: Texas Woman's University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines Leistungsmaßes für die doppelte Aufgabe des Gehens zu bestimmen, und in Anbetracht der Tatsache, dass Menschen mit Multipler Sklerose sowohl kognitive als auch motorische Probleme haben, ist das sekundäre Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines gangspezifischen zu bestimmen Dual-Tasking-Intervention für ambulante Personen mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Gesamtzielstichprobengröße von 40 Erwachsenen mit MS und 40 Erwachsenen ohne MS rekrutiert. Die 40 Erwachsenen ohne MS werden nur für die erste Phase der Studie den beiden Baseline-Testsitzungen unterzogen. 20 dieser Personen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Interventionsphase der Studie zu durchlaufen.

Das Forschungsdesign umfasst zwei Gruppen, die Interventions- und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden einem Screening-Prozess, zwei Baseline-Testsitzungen unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Dauer der Studie beträgt 6 Wochen für insgesamt 18 Trainingseinheiten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Gangtraining mit einer spezifischen kognitiven Begleitaufgabe (Dual-Task) für eine Gesamtgehzeit von 20 Minuten und mit Ruhepausen beträgt die Gesamtsitzungszeit ~60 Minuten mit einem Physiotherapeuten. Die Kontrollgruppe wird einem Gangtraining unterzogen, jedoch ohne die kognitive Aufgabe. Unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit erhält jeder Teilnehmer Feedback vom Therapeuten zur Gangmechanik und Möglichkeiten zur Verbesserung des Gangs.

Ergebnismessungsdaten werden zweimal zu Studienbeginn, einmal während der Intervention, einmal nach der Intervention und einmal bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Unterermittler:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstständiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel
  • Unabhängig und Gemeinschaftswohnung
  • Keine Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer klinisch signifikanter muskuloskelettaler, kardiovaskulärer, respiratorischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Eindeutige MS-Diagnose [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
  • Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen und derzeit keine Rehabilitationsleistungen erhalten oder erhalten während der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, bei denen während der Studie ein echter Rückfall oder eine Verschlimmerung ihrer Symptome (> 24 Stunden Dauer ohne Infektion oder Fieber oder ohne Umgebungsanstieg der Körpertemperatur) auftritt, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Single-Task-Gang
Die Single-Task Gait-Gruppe erhält ein Gangtraining ohne die kognitiven Dual-Task-Aufgaben.
Sonstiges: Single-Task-Gang
Während der Trainingseinheiten nehmen Sie an einem Gangtraining mit einem Physiotherapeuten (PT) teil. Sie werden gebeten, in 2-Minuten-Runden zu gehen, und Sie erhalten angemessene Ruhepausen, um Ihre Ermüdung zu bewältigen. Am Ende jeder Sitzung haben Sie eine Gesamtgehzeit von 20 Minuten zurückgelegt.
EXPERIMENTAL: Dual-Task-Gang
Die Dual-Task Gait-Gruppe erhält Gangtraining UND sekundäre kognitive Aufgaben während des Gangtrainings.
Sonstiges: Dual-Task-Gang
Während der Trainingseinheiten nehmen Sie an einem Gangtraining mit einem Physiotherapeuten (PT) teil. Sie werden gebeten, in 2-Minuten-Runden zu gehen, und Sie erhalten angemessene Ruhepausen, um Ihre Ermüdung zu bewältigen. Zusätzlich zur Durchführung der Gehtrainingsaktivitäten werden Sie aufgefordert, gleichzeitig Denkaufgaben durchzuführen. Diese vorab aufgezeichneten Fragen oder Eingabeaufforderungen werden Ihnen über Kopfhörer und einen tragbaren Musikplayer bereitgestellt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sich der PT darauf konzentrieren kann, Ihnen Feedback zu Ihrer Gehfähigkeit und Antworten auf die Denkaufgaben sowie zu Ihrer Sicherheit zu geben. Am Ende jeder Sitzung haben Sie eine Gesamtgehzeit von 20 Minuten zurückgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Geh- und Erinnerungstest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Misst die Dual-Task-Kosten des Gehens und eine titrierte kognitive Aufgabe im Vorwärtsbereich, gemessen als Prozentsatz.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Misst die Gesamtstrecke, die eine Person innerhalb von 2 Minuten zurückgelegt hat. Misst Entfernungen in Fuß und Metern.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderung der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Misst die selbstberichtete und selbst wahrgenommene Gehbehinderung aufgrund von MS in den letzten 2 Wochen. Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala besteht aus 12 Fragen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Items werden mit einer möglichen Mindestpunktzahl von 12 oder einer maximalen Punktzahl von 60 bewertet. Diese Summenpunktzahl wird dann durch 60 dividiert und der resultierende Prozentsatz interpretiert. Der prozentuale Endwert der Skala kann von mindestens 20 % (minimale Auswirkung von MS auf das Gehen, gutes Ergebnis) bis maximal 100 % (signifikanter Einfluss von MS auf das Gehen, schlechtes Ergebnis) reichen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Misst die selbstberichteten körperlichen und geistigen Ermüdungsgrade des Patienten mit MS. Die Müdigkeitsskala für motorische und kognitive Funktionen misst sowohl die motorischen als auch die kognitiven Bereiche der Müdigkeit. Die Skala besteht aus insgesamt 20 Items: 10 Items beziehen sich auf motorische Ermüdung und 10 Items beziehen sich auf kognitive Ermüdung. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (trifft gar nicht zu) bis 5 (trifft voll und ganz zu) bewertet. Die Skalenelemente können zu einer Gesamtpunktzahl (von 20 bis 100) summiert werden, oder Subskalen können summiert und interpretiert werden, wobei jede Subskala von mindestens 10 Punkten bis maximal 50 Punkten reicht. Höhere Werte im Gesamtscore oder in den Subskalenscores weisen auf eine stärkere Fatigue und eine schlechtere Lebensqualität aufgrund von Fatigue hin.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Ganggeschwindigkeit (m/s) werden über eine Distanz von 10 Metern gemessen. Dies wird mit dem Protokinetics ZenoWalkway gemessen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderung der Gangkadenz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Gangkadenz (Schritte/min) werden über eine Distanz von 10 Metern gemessen. Dies wird mit dem Protokinetics ZenoWalkway gemessen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Schrittlänge (cm) werden für eine Distanz von 10 Metern gemessen. Dies wird mit dem Protokinetics ZenoWalkway gemessen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Die visuelle Analogskala für Müdigkeit misst die unmittelbare selbstberichtete Müdigkeit. Diese Skala wird üblicherweise zur Überwachung des Ermüdungsniveaus einer Person verwendet, um ihre Sicherheit während einer Aktivität zu gewährleisten. Die Person markiert ihr Ermüdungsniveau auf einer 10-cm-Linie, wobei ein Ende „keine Ermüdung“ und das andere Ende „sehr starke Ermüdung“ bedeutet. Der individuelle Ermüdungszustand wird in cm gemessen.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Änderungen in der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Das Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung ist eine selbstberichtete Skala, die misst, wie viel Anstrengung eine Person während einer körperlichen Aktivität aufwendet. Sie reicht von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung). Der Einzelne wählt eine Zahl zwischen 6 und 20, um sein Anstrengungsniveau darzustellen. Dies wird üblicherweise verwendet, um eine Person zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb eines sicheren Bereichs trainiert oder auftritt.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20068 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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