Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a nácvik dvojúlohové chůze u osob s roztroušenou sklerózou (MS)

17. září 2019 aktualizováno: Texas Woman's University
Účelem této studie je určit užitečnost měřítka výkonnosti pro dvojí úlohu chůze a vzhledem k tomu, že lidé s roztroušenou sklerózou mají kognitivní i motorické problémy, sekundárním cílem této studie je určit účinnost specifické chůze. dual-tasking intervence pro ambulantní jedince s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijat celkový cílový vzorek 40 dospělých s RS a 40 dospělých bez RS. 40 dospělých bez RS podstoupí dvě základní testovací sezení pouze pro první fázi studie. 20 z těchto jedinců s RS bude náhodně vybráno, aby podstoupili intervenční fázi studie.

Návrh výzkumu bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční a kontrolní. Obě skupiny podstoupí screeningový proces, dvě základní testovací sezení a budou náhodně přiděleny do jedné ze dvou skupin. Délka studia je 6 týdnů, celkem 18 školení. Účastníci intervenční skupiny absolvují nácvik chůze se specifickým doprovodným kognitivním úkolem (dual-task) na celkovou dobu chůze 20 minut as přestávkami na odpočinek je celková doba sezení ~60 minut s fyzioterapeutem. Kontrolní skupina podstoupí nácvik chůze, ale bez kognitivního úkolu. Každému účastníkovi bude poskytnuta zpětná vazba od terapeuta týkající se mechaniky chůze a způsobů, jak zlepšit chůzi bez ohledu na členství ve skupině.

Údaje o výsledcích měření budou shromažďovány dvakrát na začátku, jednou v polovině intervence, jednou po intervenci a jednou při jednoměsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katy Mitchell, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 713-794-2070
  • E-mail: kmitchell@twu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Nezávislé a komunitní bydlení
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost jiného klinicky významného muskuloskeletálního, kardiovaskulárního, respiračního nebo neurologického onemocnění.
  • Definitivní diagnóza RS [Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
  • Během posledních 30 dnů bez recidivy a v současné době nedostáváte ani neobdržíte žádné rehabilitační služby během studie.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, u kterých došlo ke skutečnému relapsu nebo exacerbaci jejich symptomů (>24 hodin trvání v nepřítomnosti infekce nebo horečky nebo a okolního zvýšení tělesné teploty) během studie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chůze s jedním úkolem
Skupina chůze s jedním úkolem bude mít nácvik chůze bez kognitivních úkolů s dvěma úkoly.
Jiný: Jednoúkolová chůze
Během tréninků se zúčastníte nácviku chůze s fyzioterapeutem (PT). Budete vyzváni k chůzi ve dvouminutových úsecích a budou vám poskytnuty přiměřené přestávky na odpočinek, které vám pomohou zvládnout úroveň únavy. Na konci každého sezení budete mít celkovou dobu chůze 20 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvouúkolová chůze
Skupina Dual-Task Gait bude vybavena tréninkem chůze A sekundárními kognitivními úkoly během tréninku chůze.
Jiný: Chůze se dvěma úkoly
Během tréninků se zúčastníte nácviku chůze s fyzioterapeutem (PT). Budete vyzváni k chůzi ve dvouminutových úsecích a budou vám poskytnuty přiměřené přestávky na odpočinek, které vám pomohou zvládnout úroveň únavy. Kromě provádění činností nácviku chůze budete současně požádáni o provádění úkolů myšlení. Tyto předem nahrané otázky nebo výzvy vám budou poskytnuty prostřednictvím sluchátek a přenosného hudebního přehrávače. To má pomoci zajistit, aby se PT mohl soustředit na poskytování zpětné vazby o vaší schopnosti chůze a odpovědích na úkoly spojené s myšlením a na vaši bezpečnost. Na konci každého sezení budete mít celkovou dobu chůze 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze a zapamatování
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Měří dvouúlohové náklady na chůzi a kognitivní úkol s titrovaným rozsahem číslic dopředu, měřeno v procentech.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 2-minutové chůze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Měří celkovou vzdálenost, kterou jednotlivec ušel během 2 minut. Měří vzdálenost ve stopách a metrech.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změna ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Měří samostatně hlášenou a sebepociťovanou neschopnost chůze v důsledku RS v posledních 2 týdnech. 12-položková škála pro roztroušenou sklerózu chůze se skládá z 12 otázek. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Položky jsou hodnoceny minimálním možným skóre 12 nebo maximálním skóre 60. Toto sečtené skóre se pak vydělí 60 a interpretuje se výsledné procento. Konečné procentuální skóre škály se může pohybovat od minimálně 20 % (minimální dopad RS na chůzi, dobrý výsledek) do maximálně 100 % (významný dopad RS na chůzi, špatný výsledek).
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změna stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Měří úroveň fyzické a duševní únavy hlášenou pacientem s RS. Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce měří jak motorickou, tak kognitivní doménu únavy. Škála se skládá z celkem 20 položek: 10 položek týkajících se motorické únavy a 10 položek souvisejících s kognitivní únavou. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec neplatí) do 5 (platí zcela). Položky škály lze sečíst pro celkové skóre (v rozmezí 20 až 100) nebo lze subškály sečíst a interpretovat s každou subškálou v rozsahu od minimálně 10 bodů do maximálně 50 bodů. Vyšší hodnoty v celkovém skóre nebo ve skóre subškály ukazují na horší únavu a horší kvalitu života v důsledku únavy.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změny rychlosti chůze (m/s) budou měřeny na vzdálenost 10 metrů. To bude měřeno pomocí Protokinetics ZenoWalkway.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změna kadence chůze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změny v kadenci chůze (kroky/min) budou měřeny na vzdálenost 10 metrů. To bude měřeno pomocí Protokinetics ZenoWalkway.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změna délky kroku
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změny délky kroku (cm) budou měřeny na vzdálenost 10 metrů. To bude měřeno pomocí Protokinetics ZenoWalkway.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici pro únavu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Vizuální analogová stupnice únavy měří okamžitou únavu, kterou si sami hlásí. Tato stupnice se běžně používá ke sledování úrovně únavy jednotlivce, aby byla zajištěna jeho bezpečnost během aktivity. Jednotlivec označí úroveň své únavy na 10 cm lince s jedním koncem označujícím „žádná únava“ a druhým koncem označujícím „velmi silnou únavu“. Míra únavy jedince je měřena v cm.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Změny v Borgově hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Borgovo hodnocení vnímané námahy je škála, kterou si sami uvádějí, která měří, kolik námahy jedinec vynakládá během fyzické aktivity. Pohybuje se od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha). Jednotlivec si vybere číslo mezi 6 a 20, které představuje úroveň jeho námahy. To se běžně používá k monitorování jednotlivce, aby se zajistilo, že cvičí nebo podává výkon na bezpečné úrovni.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20068 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoúkolová chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit