Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar i trening podwójnego zadania chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Texas Woman's University
Celem tego badania jest określenie użyteczności miary wydajności dla podwójnego zadania chodu, a biorąc pod uwagę, że osoby ze stwardnieniem rozsianym mają zarówno problemy poznawcze, jak i motoryczne, drugorzędnym celem tego badania jest określenie skuteczności specyficznego chodu dwuzadaniowa interwencja dla ambulatoryjnych osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie całkowita docelowa wielkość próby 40 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym i 40 osób dorosłych bez stwardnienia rozsianego. 40 osób dorosłych bez stwardnienia rozsianego przejdzie dwie podstawowe sesje testowe tylko w pierwszej fazie badania. 20 osób z SM zostanie losowo wybranych do fazy interwencyjnej badania.

Projekt badania obejmie dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Obie grupy zostaną poddane procesowi przesiewowemu, dwóm podstawowym sesjom testowym i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Czas trwania badania wynosi 6 tygodni, łącznie 18 sesji treningowych. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą trening chodu z towarzyszącym mu określonym zadaniem poznawczym (podwójne zadanie) przez całkowity czas marszu 20 minut, a z przerwami na odpoczynek całkowity czas sesji z fizjoterapeutą wynosi ~ 60 minut. Grupa kontrolna przejdzie trening chodu, ale bez zadania poznawczego. Każdemu uczestnikowi zostanie udzielona informacja zwrotna od terapeuty dotycząca mechaniki chodu i sposobów poprawy chodu niezależnie od przynależności do grupy.

Dane dotyczące wyników będą zbierane dwukrotnie na początku badania, raz w połowie interwencji, raz po interwencji i raz w miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Niezależne i wspólnotowe
  • Brak historii lub obecności innych klinicznie istotnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego lub neurologicznego.
  • Pewna diagnoza SM [Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≤6,5]
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni i obecnie nie otrzymuję lub będę otrzymywać jakiekolwiek usługi rehabilitacyjne podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, u których wystąpi prawdziwy nawrót lub nasilenie objawów (czas trwania >24 godzin przy braku infekcji lub gorączki lub wzrostu temperatury otoczenia) podczas badania zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chód jednozadaniowy
Grupa Chód Jednozadaniowy otrzyma trening chodu bez zadań kognitywnych Dwuzadaniowych.
Inny: Chód jednozadaniowy
Podczas treningów weźmiesz udział w treningu chodu z fizjoterapeutą (PT). Zostaniesz poproszony o chodzenie w 2-minutowych atakach i otrzymasz odpowiednie przerwy na odpoczynek, aby pomóc zarządzać poziomem zmęczenia. Pod koniec każdej sesji będziesz chodzić przez całkowity czas marszu wynoszący 20 minut.
EKSPERYMENTALNY: Chód dwuzadaniowy
Grupa chodu dwuzadaniowego otrzyma trening chodu ORAZ drugorzędne zadania poznawcze podczas treningu chodu.
Inny: Chód dwuzadaniowy
Podczas treningów weźmiesz udział w treningu chodu z fizjoterapeutą (PT). Zostaniesz poproszony o chodzenie w 2-minutowych atakach i otrzymasz odpowiednie przerwy na odpoczynek, aby pomóc zarządzać poziomem zmęczenia. Oprócz wykonywania czynności związanych z treningiem chodu, zostaniesz poproszony o jednoczesne wykonywanie zadań związanych z myśleniem. Te nagrane wcześniej pytania lub podpowiedzi będą dostarczane przez słuchawki i przenośny odtwarzacz muzyczny. Ma to na celu zapewnienie, że PT może skupić się na udzielaniu informacji zwrotnych na temat zdolności chodzenia i odpowiedzi na zadania związane z myśleniem oraz na temat Twojego bezpieczeństwa. Pod koniec każdej sesji będziesz chodzić przez całkowity czas marszu wynoszący 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodzenia i zapamiętywania
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzy dwuzadaniowy koszt chodu i miareczkowany zakres zadania poznawczego w przód, mierzony jako procent.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 2-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzy całkowity dystans pokonany przez osobę w ciągu 2 minut. Mierzy odległość w stopach i metrach.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w 12-itemowej skali chodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzy zgłaszaną przez siebie i postrzeganą przez siebie niepełnosprawność chodzenia spowodowaną SM w ciągu ostatnich 2 tygodni. 12-itemowa Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego składa się z 12 pytań. Każde pytanie jest oceniane na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycje są oceniane na minimalną możliwą liczbę punktów 12 lub maksymalną ocenę 60. Ten zsumowany wynik jest następnie dzielony przez 60 i wynikowy procent jest interpretowany. Końcowy wynik procentowy skali może wahać się od minimum 20% (minimalny wpływ SM na chodzenie, dobry wynik) do maksymalnie 100% (znaczący wpływ SM na chodzenie, słaby wynik).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzy zgłaszane przez pacjenta poziomy zmęczenia fizycznego i psychicznego. Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych mierzy zarówno motoryczną, jak i poznawczą domenę zmęczenia. Skala składa się łącznie z 20 pozycji: 10 pozycji związanych ze zmęczeniem motorycznym i 10 pozycji związanych ze zmęczeniem poznawczym. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (całkowicie nie dotyczy) do 5 (całkowicie dotyczy). Pozycje skali można zsumować, uzyskując łączny wynik (w zakresie od 20 do 100) lub podskale można zsumować i zinterpretować, przy czym każda podskala może uzyskać od minimum 10 punktów do maksymalnie 50 punktów. Wyższe wartości w wyniku ogólnym lub w wynikach podskal wskazują na gorsze zmęczenie i gorszą jakość życia z powodu zmęczenia.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany prędkości chodu (m/s) będą mierzone na dystansie 10 metrów. Zostanie to zmierzone przez Protokinetics ZenoWalway.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana rytmu chodu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany rytmu chodu (kroki/min) będą mierzone na dystansie 10 metrów. Zostanie to zmierzone przez Protokinetics ZenoWalway.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany długości kroku (cm) będą mierzone dla odległości 10 metrów. Zostanie to zmierzone przez Protokinetics ZenoWalway.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Wizualna analogowa skala zmęczenia mierzy natychmiastowe zgłaszane zmęczenie. Skala ta jest powszechnie stosowana do monitorowania i poziomu zmęczenia jednostki w celu zapewnienia jej bezpieczeństwa podczas aktywności. Osoba zaznacza swój poziom zmęczenia na 10-centymetrowej linii, której jeden koniec oznacza „brak zmęczenia”, a drugi „bardzo silne zmęczenie”. Poziom zmęczenia danej osoby jest mierzony w cm.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiany w ocenie Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Borg Rating of Perceived Exertion to samoopisowa skala, która mierzy wysiłek, jaki dana osoba wkłada podczas aktywności fizycznej. Waha się od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek). Osoba wybiera liczbę od 6 do 20, która reprezentuje jej poziom wysiłku. Jest to powszechnie używane do monitorowania osoby w celu upewnienia się, że ćwiczy lub wykonuje na bezpiecznym poziomie.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20068 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj