Medição e Treinamento de Dupla Tarefa de Marcha em Pessoas com Esclerose Múltipla (MS)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Texas Woman's University
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade de uma medida de desempenho para a tarefa dupla da marcha e, considerando que as pessoas com esclerose múltipla têm problemas cognitivos e motores, o objetivo secundário deste estudo é determinar a eficácia de uma marcha específica intervenção de dupla tarefa para indivíduos ambulatoriais com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será recrutado um tamanho total de amostra alvo de 40 adultos com EM e 40 adultos sem EM. Os 40 adultos sem EM passarão por duas sessões de teste de linha de base apenas para a primeira fase do estudo. 20 desses indivíduos com EM serão selecionados aleatoriamente para passar pela fase de intervenção do estudo.
O desenho da pesquisa incluirá dois grupos, o grupo de intervenção e o de controle. Ambos os grupos passarão por um processo de triagem, duas sessões de teste de linha de base e serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. A duração do estudo é de 6 semanas para um total de 18 sessões de treinamento. Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a um treino de marcha com uma tarefa cognitiva específica concomitante (dupla-tarefa) por um tempo total de caminhada de 20 minutos e com intervalos de descanso o tempo total da sessão é de aproximadamente 60 minutos com um fisioterapeuta. O grupo controle passará por treino de marcha, porém sem a tarefa cognitiva. O feedback do terapeuta será fornecido a cada participante sobre a mecânica da marcha e as formas de melhorar a marcha, independentemente da associação ao grupo.
Os dados das medidas de resultado serão coletados duas vezes na linha de base, uma vez no meio da intervenção, uma vez na pós-intervenção e uma vez no acompanhamento de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
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Contato:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Número de telefone: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
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Contato:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Número de telefone: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
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Subinvestigador:
- Marissa Lyon, PT, DPT
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Subinvestigador:
- Daniel Wingard, PT, DPT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar
- Independente e residente na comunidade
- Sem história ou presença de outras doenças musculoesqueléticas, cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas clinicamente significativas.
- Diagnóstico definitivo de EM [Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤6,5]
- Sem recaída nos últimos 30 dias e não recebendo ou receberá nenhum serviço de reabilitação durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem uma verdadeira recaída ou exacerbação de seus sintomas (> 24 horas de duração na ausência de infecção ou febre ou aumento da temperatura corporal ambiente) durante o estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Marcha de Tarefa Única
O grupo de Marcha de Tarefa Única receberá treinamento de marcha sem as tarefas cognitivas de Tarefa Dupla.
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Durante as sessões de treinamento, você participará de um treinamento de marcha com um fisioterapeuta (PT).
Você será solicitado a caminhar em sessões de 2 minutos e receberá intervalos de descanso adequados para ajudar a controlar seus níveis de fadiga.
Ao final de cada sessão, você terá percorrido um tempo total de caminhada de 20 minutos.
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EXPERIMENTAL: Marcha de Dupla Tarefa
O grupo de Marcha de Tarefa Dupla receberá treinamento de marcha E tarefas cognitivas secundárias durante o treinamento de marcha.
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Durante as sessões de treinamento, você participará de um treinamento de marcha com um fisioterapeuta (PT).
Você será solicitado a caminhar em sessões de 2 minutos e receberá intervalos de descanso adequados para ajudar a controlar seus níveis de fadiga.
Além de realizar as atividades de treinamento de marcha, você será solicitado a realizar tarefas de pensamento ao mesmo tempo.
Essas perguntas ou solicitações pré-gravadas serão fornecidas a você por meio de fones de ouvido e um reprodutor de música portátil.
Isso é para ajudar a garantir que o PT seja capaz de se concentrar em fornecer feedback sobre sua capacidade de caminhar e respostas para as tarefas de raciocínio e sobre sua segurança.
Ao final de cada sessão, você terá percorrido um tempo total de caminhada de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Andar e Lembrar
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mede o custo de tarefa dupla da marcha e uma tarefa cognitiva titulada de extensão de dígitos avançados, medida como uma porcentagem.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mede a distância total percorrida por um indivíduo em um período de 2 minutos.
Mede a distância em pés e metros.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudança na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mede a incapacidade de andar autorrelatada e autopercebida devido à EM nas últimas 2 semanas.
A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens consiste em 12 perguntas.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Os itens são pontuados para uma pontuação mínima possível de 12 ou uma pontuação máxima de 60.
Essa pontuação somada é então dividida por 60 e a porcentagem resultante é interpretada.
A pontuação percentual final da escala pode variar de um mínimo de 20% (impacto mínimo da EM na caminhada, bom resultado) a um máximo de 100% (impacto significativo da EM na caminhada, mau resultado).
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudança na Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mede os níveis de fadiga física e mental auto-relatados pelo paciente com EM.
A Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas mede os domínios motor e cognitivo da fadiga.
A escala é composta por 20 itens no total: 10 itens relacionados à fadiga motora e 10 itens relacionados à fadiga cognitiva.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 (não se aplica de forma alguma) a 5 (aplica-se totalmente).
Os itens da escala podem ser somados para uma pontuação total (variando de 20 a 100) ou as subescalas podem ser somadas e interpretadas com cada subescala variando de um mínimo de 10 pontos a um máximo de 50 pontos.
Valores mais altos na pontuação total ou nas pontuações das subescalas indicam pior fadiga e pior qualidade de vida devido à fadiga.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudanças na velocidade da marcha (m/s) serão medidas para uma distância de 10 metros.
Isso será medido pelo Protokinetics ZenoWalkway.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Alteração na Cadência da Marcha
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudanças na cadência da marcha (passos/min) serão medidas para uma distância de 10 metros.
Isso será medido pelo Protokinetics ZenoWalkway.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Alteração no comprimento do passo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudanças no comprimento do passo (cm) serão medidas para uma distância de 10 metros.
Isso será medido pelo Protokinetics ZenoWalkway.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala Analógica Visual para Fadiga
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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A escala visual analógica para fadiga mede a fadiga auto-relatada imediata.
Esta escala é comumente utilizada para monitorar o nível de fadiga do indivíduo para garantir sua segurança durante uma atividade.
O indivíduo marca seu nível de fadiga em uma linha de 10 cm com uma extremidade indicando "sem fadiga" e a extremidade oposta indicando "fadiga muito severa".
O nível de fadiga do indivíduo é medido em cm.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Mudanças na Classificação Borg de Esforço Percebido
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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A Classificação Borg de Esforço Percebido é uma escala autorreferida que mede quanto esforço um indivíduo está fazendo durante uma atividade física.
Varia de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
O indivíduo escolhe um número entre 6 e 20 para representar seu nível de esforço.
Isso é comumente usado para monitorar um indivíduo para garantir que ele esteja se exercitando ou realizando dentro de um nível seguro.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20068 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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