Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение и тренировка двойной походки у лиц с рассеянным склерозом (MS)

17 сентября 2019 г. обновлено: Texas Woman's University
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить полезность показателя эффективности для двойной задачи походки, и, учитывая, что у людей с рассеянным склерозом есть как когнитивные, так и двигательные проблемы, вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность специфического для походки показателя. двухзадачное вмешательство для амбулаторных пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий целевой размер выборки составит 40 взрослых с РС и 40 взрослых без РС. 40 взрослых без рассеянного склероза пройдут два сеанса базового тестирования только для первой фазы исследования. 20 из этих людей с РС будут случайным образом выбраны для прохождения фазы вмешательства в исследовании.

Дизайн исследования будет включать две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Обе группы пройдут процесс скрининга, два сеанса базового тестирования и будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Продолжительность исследования составляет 6 недель, всего 18 учебных занятий. Участники группы вмешательства будут проходить тренировку ходьбы с определенной сопутствующей когнитивной задачей (двойной задачей) в течение 20 минут ходьбы, а с перерывами на отдых общее время сеанса составляет ~ 60 минут с физиотерапевтом. Контрольная группа будет проходить тренировку походки, но без когнитивного задания. Каждому участнику будет предоставлена ​​обратная связь от терапевта относительно механики походки и способов улучшения походки независимо от членства в группе.

Данные об исходах будут собираться дважды на исходном уровне, один раз в середине вмешательства, один раз после вмешательства и один раз в течение одного месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marissa Lyon, PT, DPT
        • Младший исследователь:
          • Daniel Wingard, PT, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него
  • Независимый и общественный
  • Отсутствие в анамнезе или наличия других клинически значимых скелетно-мышечных, сердечно-сосудистых, респираторных или неврологических заболеваний.
  • Определенный диагноз РС [Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤6,5]
  • Без рецидивов в течение последних 30 дней и в настоящее время не получает и не будет получать какие-либо услуги по реабилитации во время исследования.

Критерий исключения:

- Участники, испытывающие настоящий рецидив или обострение своих симптомов (продолжительность > 24 часов при отсутствии инфекции или лихорадки, или при повышении температуры тела) во время исследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Однозадачная походка
Группе однозадачной походки будет предоставлена ​​тренировка походки без когнитивных задач двойной задачи.
Другой: Однозадачная походка
Во время тренировок вы будете участвовать в тренировке ходьбы с физиотерапевтом (PT). Вам будет предложено ходить 2-минутными подходами, и вам будут предоставлены адекватные перерывы для отдыха, чтобы помочь справиться с уровнем усталости. В конце каждого занятия вы будете ходить в общей сложности 20 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная походка
Группа Dual-Task Gait будет обеспечена обучением походке И дополнительными когнитивными задачами во время обучения походке.
Другой: Двойная походка
Во время тренировок вы будете участвовать в тренировке ходьбы с физиотерапевтом (PT). Вам будет предложено ходить 2-минутными подходами, и вам будут предоставлены адекватные перерывы для отдыха, чтобы помочь справиться с уровнем усталости. В дополнение к упражнениям по тренировке ходьбы вам будет предложено одновременно выполнять мыслительные задачи. Эти предварительно записанные вопросы или подсказки будут предоставлены вам через наушники и портативный музыкальный проигрыватель. Это делается для того, чтобы PT мог сосредоточиться на предоставлении вам обратной связи о вашей способности ходить и ответах на мыслительные задачи, а также на вашей безопасности. В конце каждого занятия вы будете ходить в общей сложности 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте на ходьбу и запоминание
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Измеряет стоимость двойного задания на походку и титрованную когнитивную задачу, измеряемую в процентах.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Измеряет общее расстояние, пройденное человеком за 2-минутный период времени. Измеряет расстояние в футах и ​​метрах.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Измеряет самооценку и самооценку нарушения ходьбы из-за рассеянного склероза за последние 2 недели. Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов состоит из 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Элементы оцениваются по минимально возможному баллу 12 или максимальному баллу 60. Этот суммарный балл затем делится на 60, и полученный процент интерпретируется. Окончательный процентный балл по шкале может варьироваться от минимум 20% (минимальное влияние рассеянного склероза на ходьбу, хороший результат) до максимального значения 100% (значительное влияние рассеянного склероза на ходьбу, плохой результат).
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение шкалы утомляемости двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Измеряет уровни физической и умственной усталости, о которых сообщают пациенты с РС. Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций измеряет как моторную, так и когнитивную области усталости. Шкала состоит из 20 пунктов: 10 пунктов, связанных с моторным утомлением, и 10 пунктов, связанных с когнитивным утомлением. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем не применимо) до 5 (полностью применимо). Элементы шкалы можно суммировать для получения общего балла (в диапазоне от 20 до 100) или субшкалы можно суммировать и интерпретировать с каждой субшкалой в диапазоне от минимума 10 баллов до максимума 50 баллов. Более высокие значения общего балла или баллов по подшкалам указывают на более сильную утомляемость и более низкое качество жизни из-за утомления.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения скорости ходьбы (м/с) будут измеряться на расстоянии 10 метров. Это будет измеряться с помощью Protokinetics ZenoWalkway.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение ритма походки
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения частоты походки (шагов/мин) будут измеряться на 10-метровой дистанции. Это будет измеряться с помощью Protokinetics ZenoWalkway.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение длины шага
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения длины шага (см) будут измеряться на 10-метровой дистанции. Это будет измеряться с помощью Protokinetics ZenoWalkway.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы усталости
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Визуальная аналоговая шкала усталости измеряет непосредственную усталость, о которой сообщают сами люди. Эта шкала обычно используется для контроля уровня усталости человека, чтобы обеспечить его или ее безопасность во время деятельности. Человек отмечает уровень своего утомления на 10-сантиметровой линии, один конец которой обозначает «нет утомления», а другой конец обозначает «очень сильное утомление». Уровень усталости человека измеряется в см.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в рейтинге воспринимаемой нагрузки по Боргу
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга — это шкала самооценки, которая измеряет, сколько усилий человек прилагает во время физической активности. Он колеблется от 6 (без нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка). Человек выбирает число от 6 до 20, чтобы представить его или ее уровень нагрузки. Это обычно используется для наблюдения за человеком, чтобы убедиться, что он или она тренируется или работает в пределах безопасного уровня.
1-я неделя, 2-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Woman's University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20068 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться