Meting en training van de dubbele taak van het lopen bij personen met multiple sclerose (MS)
17 september 2019 bijgewerkt door: Texas Woman's University
Het doel van deze studie is om het nut te bepalen van een prestatiemaatstaf voor de dubbele taak van lopen en gezien het feit dat mensen met multiple sclerose zowel cognitieve als motorische problemen hebben, is het secundaire doel van deze studie om de effectiviteit te bepalen van een loopspecifieke methode. dual-tasking interventie voor ambulante personen met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een totale beoogde steekproefomvang van 40 volwassenen met MS en 40 volwassenen zonder MS worden gerekruteerd. De 40 volwassenen zonder MS ondergaan de twee basistestsessies alleen voor de eerste fase van het onderzoek. 20 van die personen met MS zullen willekeurig worden geselecteerd om de interventiefase van het onderzoek te ondergaan.
Het onderzoeksontwerp omvat twee groepen, de interventie- en controlegroep. Beide groepen ondergaan een screeningproces, twee basistestsessies en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De duur van het onderzoek is 6 weken met in totaal 18 trainingssessies. De deelnemers aan de interventiegroep ondergaan looptraining met een specifieke bijbehorende cognitieve taak (dubbele taak) gedurende een totale wandeltijd van 20 minuten en met rustpauzes is de totale sessietijd ~60 minuten met een fysiotherapeut. De controlegroep krijgt looptraining, maar zonder de cognitieve taak. Elke deelnemer krijgt feedback van de therapeut over het loopmechanisme en manieren om het lopen te verbeteren, ongeacht het groepslidmaatschap.
De gegevens over de uitkomstmaten worden tweemaal verzameld bij aanvang, eenmaal halverwege de interventie, eenmaal na de interventie en eenmaal bij de follow-up van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Woman's University Institute of Health Sciences - Houston Center
-
Contact:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Telefoonnummer: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- TIRR Memorial Hermann Adult and Pediatric Outpatient Rehabilitation at the Kirby Glen Center
-
Contact:
- Gregory A Brusola, PT,DPT,MSCS
- Telefoonnummer: 940-268-3482
- E-mail: gregory.brusola@memorialhermann.org
-
Onderonderzoeker:
- Marissa Lyon, PT, DPT
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Wingard, PT, DPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- Zelfstandig en gemeenschapswoning
- Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere klinisch significante musculoskeletale, cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen.
- Definitieve diagnose van MS [Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤6,5]
- Terugvalvrij gedurende de afgelopen 30 dagen en momenteel geen rehabilitatiediensten ontvangen of zullen ontvangen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tijdens het onderzoek een echte terugval of verergering van hun symptomen ervaren (duur van meer dan 24 uur in afwezigheid van infectie of koorts, of een verhoging van de lichaamstemperatuur in de omgeving) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gangwerk met één taak
De Single-Task Gait-groep krijgt looptraining zonder de Dual-Task cognitieve taken.
|
Tijdens de trainingen doe je mee aan looptraining met een fysiotherapeut (PT).
U wordt gevraagd om in periodes van 2 minuten te lopen en u krijgt voldoende rustpauzes om uw vermoeidheidsniveaus te helpen beheersen.
Aan het einde van elke sessie heb je in totaal 20 minuten gelopen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gangwerk met dubbele taak
De Dual-Task Loopgroep krijgt looptraining EN secundaire cognitieve taken tijdens looptraining.
|
Tijdens de trainingen doe je mee aan looptraining met een fysiotherapeut (PT).
U wordt gevraagd om in periodes van 2 minuten te lopen en u krijgt voldoende rustpauzes om uw vermoeidheidsniveaus te helpen beheersen.
Naast het uitvoeren van de looptrainingsactiviteiten, wordt u gevraagd om tegelijkertijd denktaken uit te voeren.
Deze vooraf opgenomen vragen of prompts worden u aangeboden via een hoofdtelefoon en een draagbare muziekspeler.
Dit is om ervoor te zorgen dat de PT zich kan concentreren op het geven van feedback over uw loopvaardigheid en antwoorden op de denktaken, en op uw veiligheid.
Aan het einde van elke sessie heb je in totaal 20 minuten gelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wandel- en onthoudtest
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Meet de loopkosten voor twee taken en een getitreerde cognitieve taak met voorwaartse cijfers, gemeten als een percentage.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Meet de totale afstand die een persoon heeft afgelegd binnen een tijdsbestek van 2 minuten.
Meet de afstand in voet en meter.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Meet zelfgerapporteerde en zelf ervaren loopbeperking als gevolg van MS in de afgelopen 2 weken.
De Multiple Sclerosis Walking Scale bestaat uit 12 items en bestaat uit 12 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De items worden gescoord voor een minimaal mogelijke score van 12 of een maximale score van 60.
Deze opgetelde score wordt vervolgens gedeeld door 60 en het resulterende percentage wordt geïnterpreteerd.
De uiteindelijke procentuele score van de schaal kan variëren van minimaal 20% (minimale impact van MS op lopen, goede uitkomst) tot maximaal 100% (significante impact van MS op lopen, slechte uitkomst).
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Meet zelfgerapporteerde niveaus van fysieke en mentale vermoeidheid door de patiënt met MS.
De Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies meet zowel het motorische als het cognitieve domein van vermoeidheid.
De schaal bestaat in totaal uit 20 items: 10 items gerelateerd aan motorische vermoeidheid en 10 items gerelateerd aan cognitieve vermoeidheid.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 5 (helemaal van toepassing).
De schaalitems kunnen worden opgeteld voor een totaalscore (variërend van 20 tot 100) of subschalen kunnen worden opgeteld en geïnterpreteerd waarbij elke subschaal varieert van minimaal 10 punten tot maximaal 50 punten.
Hogere waarden in de totaalscore of in de subschaalscores duiden op meer vermoeidheid en een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van vermoeidheid.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Veranderingen in loopsnelheid (m/s) worden gemeten over een afstand van 10 meter.
Dit wordt gemeten door de Protokinetics ZenoWalkway.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in loopcadans
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Veranderingen in loopcadans (stappen/min) worden gemeten over een afstand van 10 meter.
Dit wordt gemeten door de Protokinetics ZenoWalkway.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Veranderingen in staplengte (cm) worden gemeten over een afstand van 10 meter.
Dit wordt gemeten door de Protokinetics ZenoWalkway.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
De visuele analoge schaal voor vermoeidheid meet onmiddellijke zelfgerapporteerde vermoeidheid.
Deze schaal wordt vaak gebruikt om het vermoeidheidsniveau van een individu te bewaken om zijn of haar veiligheid tijdens een activiteit te waarborgen.
De persoon markeert zijn of haar vermoeidheidsniveau op een lijn van 10 cm, waarbij het ene uiteinde "geen vermoeidheid" aangeeft en het andere uiteinde "zeer ernstige vermoeidheid".
Het vermoeidheidsniveau van het individu wordt gemeten in cm.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Veranderingen in Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
De Borg-beoordeling van waargenomen inspanning is een zelfgerapporteerde schaal die meet hoeveel inspanning een persoon levert tijdens een fysieke activiteit.
Het varieert van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Het individu kiest een getal tussen 6 en 20 om zijn of haar inspanningsniveau weer te geven.
Dit wordt vaak gebruikt om een persoon te controleren om ervoor te zorgen dat hij of zij binnen een veilig niveau traint of presteert.
|
Week 1, Week 2, Week 5, Week 8, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Brusola, PT,DPT,MSCS, Texas Woman's University & TIRR Memorial Hermann
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20068 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .