- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539640
Effekt PEEP på diafragma
Virkningerne af positivt ende-ekspiratorisk tryk på membranens position, længde og sammentrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos næsten alle mekanisk ventilerede patienter anvendes positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Dens funktion er at forhindre alveolær kollaps og at opretholde iltning. Det har dog for nylig vist sig, at PEEP kan bidrage til diafragmasvaghed, hvilket er et vigtigt problem på intensivafdelingen (ICU). Denne undersøgelse viste, at mekanisk ventilation med PEEP resulterede i en kaudal forskydning af mellemgulvet, da PEEP øger det endeekspiratoriske volumen. Desuden viste deres undersøgelse i rotter, at denne forskydning resulterede i en reduceret fiberlængde og sarkomerlængde på kort sigt.
Efter at rotter var blevet ventileret med PEEP i 18 timer, viste det sig, at tilpasning af mellemgulvet fandt sted; dvs. antallet af sarkomerer blev reduceret. Det er en hypotese, at denne tilpasning også kan forekomme hos mekanisk ventilerede patienter. Dette kan føre til problemer med at vænne en patient fra ventilatoren, da PEEP pludselig fjernes under et spontant åndedrætsforsøg (SBT). Dette fører til en reduktion i endeekspiratorisk volumen, hvilket ville betyde, at de nyligt tilpassede membranfibre strækkes. Disse strakte muskelfibre arbejder ikke i deres optimale længde af kraft-længde-forholdet, og bidrager derved til diafragmasvaghed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer relateret til luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med pneumothorax eller familiehistorie med primær pneumothorax
- Fedme (defineret som BMI > 30 kg/m²)
- Kendt graviditet
- Kontraindikationer for placering af en nasogastrisk sonde (øvre luftveje/esophageal/mave/mund- eller ansigtspatologi (f. nylig operation, esophageal varicer, diafragmabrok), næseblødning inden for de sidste 2 uger eller brug af antikoagulantia)
- Kontraindikationer for MRI (elektriske/metalliske implantater, klaustrofobi eller historie inden for metalbearbejdning)
- Forsøgspersoner, der er ansat på afdelingen for voksne intensiv, direkte involveret i undersøgelsen og/eller familie fra personalet på ICU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEP niveau på 5 cmH2O
Under anden del af undersøgelsen (MRI) Diafragma position
|
Under anden del af undersøgelsen (MRI)
|
|
Aktiv komparator: PEEP niveau på 10 cmH2O
Under anden del af undersøgelsen (MRI) Diafragma position
|
Under anden del af undersøgelsen (MRI)
|
|
Aktiv komparator: PEEP niveau på 15 cmH2O
Under anden del af undersøgelsen (MRI) Diafragma position
|
Under anden del af undersøgelsen (MRI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i membranens position
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i mellemgulvets position under forskellige PEEP-niveauer, målt med både ultralyd og MR
|
2 timer
|
|
Ændringer i membranens form og længde
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i membranens form og længde under forskellige PEEP-niveauer, målt med MR
|
2 timer
|
|
Ændringer i membranens effektivitet
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i den neuromekaniske effektivitet af mellemgulvet (forholdet mellem tryk og elektrisk muskelaktivitet) under forskellige PEEP-niveauer, målt med et nasogastrisk kateter
|
2 timer
|
|
Ændring i transdiaphragmatiske spjættryk
Tidsramme: 2 timer
|
Twitch transdiaphragmatic tryk under forskellige PEEP niveauer, som målt med magnetisk stimulering af phrenic nerver.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem MR og ultralyd
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen mellem diafragma-parametre opnået ved ultralyd og parametre opnået ved MRI
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk mavemuskelaktivitet
Tidsramme: 2 timer
|
Ekspiratorisk abdominal muskelaktivitet under forskellige niveauer af PEEP målt med overflade-EMG-elektroder
|
2 timer
|
|
Flyde
Tidsramme: 2 timer
|
Flow under forskellige niveauer af PEEP målt af den ikke-invasive ventilator
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63905.029.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .