- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539640
Wpływ PEEP na przeponę
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na położenie, długość i kurczliwość przepony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U prawie wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie stosuje się dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Jego funkcją jest zapobieganie zapadaniu się pęcherzyków płucnych i utrzymywanie natlenienia. Jednak ostatnio odkryto, że PEEP może przyczyniać się do osłabienia przepony, co jest istotnym problemem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badanie to wykazało, że wentylacja mechaniczna z PEEP spowodowała przemieszczenie przepony doogonowej, ponieważ PEEP zwiększa objętość końcowo-wydechową. Co więcej, ich badanie na szczurach wykazało, że to przemieszczenie spowodowało zmniejszenie długości włókien i długości sarkomerów w krótkim okresie.
Po 18-godzinnej wentylacji szczurów za pomocą PEEP stwierdzono, że nastąpiła adaptacja przepony; tj. liczba sarkomerów uległa zmniejszeniu. Przypuszcza się, że ta adaptacja może wystąpić również u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Może to prowadzić do problemów z odłączeniem pacjenta od respiratora, ponieważ PEEP jest nagle usuwany podczas spontanicznej próby oddychania (SBT). Prowadzi to do zmniejszenia objętości końcowo-wydechowej, co oznaczałoby rozciąganie nowo przystosowanych włókien przepony. Te rozciągnięte włókna mięśniowe nie pracują na swojej optymalnej długości stosunku siły do długości, przyczyniając się w ten sposób do osłabienia przepony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Objawy związane z chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- Historia odmy opłucnowej lub rodzinna historia pierwotnej odmy opłucnowej
- Otyłość (zdefiniowana jako BMI > 30kg/m²)
- Znana ciąża
- Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej (patologia górnych dróg oddechowych/przełyku/żołądka/jamy ustnej lub twarzy (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, żylaki przełyku, przepuklina przeponowa), krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty elektryczne/metalowe, klaustrofobia lub historia obróbki metali)
- Osoby zatrudnione na oddziale intensywnej terapii dorosłych, bezpośrednio zaangażowane w badanie i/lub rodziny z personelu OIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poziom PEEP 5 cmH2O
Podczas drugiej części badania (MRI) Pozycja przepony
|
Podczas drugiej części badania (MRI)
|
|
Aktywny komparator: Poziom PEEP 10 cmH2O
Podczas drugiej części badania (MRI) Pozycja przepony
|
Podczas drugiej części badania (MRI)
|
|
Aktywny komparator: Poziom PEEP 15 cmH2O
Podczas drugiej części badania (MRI) Pozycja przepony
|
Podczas drugiej części badania (MRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany położenia przepony
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany położenia przepony podczas różnych poziomów PEEP, mierzone zarówno za pomocą USG, jak i MRI
|
2 godziny
|
|
Zmiany kształtu i długości przepony
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany kształtu i długości przepony podczas różnych poziomów PEEP, mierzone za pomocą MRI
|
2 godziny
|
|
Zmiany sprawności przepony
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany w neuromechanicznej sprawności przepony (stosunek ciśnienia do elektrycznej aktywności mięśni) podczas różnych poziomów PEEP, mierzone za pomocą cewnika nosowo-żołądkowego
|
2 godziny
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia przezprzeponowego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Drgające ciśnienie przezprzeponowe podczas różnych poziomów PEEP, mierzone za pomocą magnetycznej stymulacji nerwów przepony.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między MRI a USG
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między parametrami przepony uzyskanymi za pomocą ultradźwięków a parametrami uzyskanymi za pomocą MRI
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydechowa aktywność mięśni brzucha
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wydechowa aktywność mięśni brzucha podczas różnych poziomów PEEP mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG
|
2 godziny
|
|
Pływ
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przepływ podczas różnych poziomów PEEP mierzonych przez respirator nieinwazyjny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63905.029.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .