- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03539640
Effet PEP sur le diaphragme
Les effets de la pression expiratoire positive sur la position, la longueur et la contractilité du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez presque tous les patients ventilés mécaniquement, la pression expiratoire positive (PEP) est utilisée. Sa fonction est de prévenir le collapsus alvéolaire et de maintenir l'oxygénation. Cependant, il a été récemment découvert que la PEP peut contribuer à la faiblesse du diaphragme, qui est un problème important dans l'unité de soins intensifs (USI). Cette étude a montré que la ventilation mécanique avec PEP entraînait un déplacement caudal du diaphragme, puisque la PEP augmente le volume télé-expiratoire. De plus, leur étude chez le rat a montré que ce déplacement entraînait une réduction de la longueur des fibres et de la longueur des sarcomères à court terme.
Après que les rats ont été ventilés avec PEP pendant 18 heures, il a été constaté qu'une adaptation du diaphragme s'est produite ; c'est-à-dire que le nombre de sarcomères a diminué. On suppose que cette adaptation peut également se produire chez les patients ventilés mécaniquement. Cela pourrait entraîner des problèmes pour sevrer un patient du ventilateur, car la PEP est brusquement supprimée lors d'un essai de respiration spontanée (SBT). Cela conduit à une réduction du volume de fin d'expiration, ce qui signifierait que les fibres du diaphragme nouvellement adaptées sont étirées. Ces fibres musculaires étirées ne travaillent pas à leur longueur optimale de la relation force-longueur, contribuant ainsi à la faiblesse du diaphragme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Symptômes liés à une maladie respiratoire ou cardiovasculaire
- Antécédents de pneumothorax ou antécédents familiaux de pneumothorax primitif
- Obésité (définie comme un IMC > 30kg/m²)
- Grossesse connue
- Contre-indications à la mise en place d'une sonde nasogastrique (pathologie des voies respiratoires supérieures/oesophagienne/gastrique/bouche ou faciale (par ex. chirurgie récente, varices oesophagiennes, hernie diaphragmatique), saignement nasal au cours des 2 dernières semaines ou utilisation d'anticoagulants)
- Contre-indications à l'IRM (implants électriques/métalliques, claustrophobie ou antécédents en métallurgie)
- Sujets qui sont employés au département des adultes de soins intensifs, directement impliqués dans l'étude et/ou la famille du personnel de l'USI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Niveau PEP de 5 cmH2O
Pendant la deuxième partie de l'étude (IRM) Position du diaphragme
|
Au cours de la deuxième partie de l'étude (IRM)
|
Comparateur actif: Niveau PEP de 10 cmH2O
Pendant la deuxième partie de l'étude (IRM) Position du diaphragme
|
Au cours de la deuxième partie de l'étude (IRM)
|
Comparateur actif: Niveau PEP de 15 cmH2O
Pendant la deuxième partie de l'étude (IRM) Position du diaphragme
|
Au cours de la deuxième partie de l'étude (IRM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la position du diaphragme
Délai: 2 heures
|
Changements dans la position du diaphragme au cours de différents niveaux de PEP, tels que mesurés à la fois par ultrasons et IRM
|
2 heures
|
Modifications de la forme et de la longueur du diaphragme
Délai: 2 heures
|
Modifications de la forme et de la longueur du diaphragme au cours de différents niveaux de PEP, telles que mesurées par IRM
|
2 heures
|
Changements dans l'efficacité du diaphragme
Délai: 2 heures
|
Modifications de l'efficacité neuromécanique du diaphragme (rapport entre la pression et l'activité musculaire électrique) au cours de différents niveaux de PEP, mesurés avec un cathéter nasogastrique
|
2 heures
|
Modification des pressions transdiaphragmatiques de contraction
Délai: 2 heures
|
Pressions transdiaphragmatiques de contraction pendant différents niveaux de PEP, telles que mesurées avec une stimulation magnétique des nerfs phréniques.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence entre IRM et échographie
Délai: 2 heures
|
La différence entre les paramètres du diaphragme obtenus par échographie et les paramètres obtenus par IRM
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité des muscles abdominaux expiratoires
Délai: 2 heures
|
Activité des muscles abdominaux expiratoires à différents niveaux de PEP mesurés avec des électrodes EMG de surface
|
2 heures
|
Flux
Délai: 2 heures
|
Débit pendant différents niveaux de PEP mesurés par le ventilateur non invasif
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63905.029.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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