- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539640
Vliv PEEP na membránu
Účinky pozitivního koncového výdechového tlaku na polohu, délku a stažitelnost bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř u všech mechanicky ventilovaných pacientů se používá pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Jeho funkcí je předcházet alveolárnímu kolapsu a udržovat okysličení. Nedávno však bylo zjištěno, že PEEP může přispívat k slabosti bránice, což je důležitý problém na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato studie ukázala, že mechanická ventilace s PEEP vedla k kaudálnímu posunutí bránice, protože PEEP zvyšuje objem na konci výdechu. Kromě toho jejich studie na krysách ukázala, že toto vytěsnění mělo za následek krátkodobě sníženou délku vlákna a délku sarkomer.
Poté, co byly krysy ventilovány PEEP po dobu 18 hodin, bylo zjištěno, že došlo k adaptaci bránice; tj. počet sarkomer se snížil. Předpokládá se, že k této adaptaci může dojít i u mechanicky ventilovaných pacientů. To by mohlo vést k problémům při odvykání pacienta od ventilátoru, protože PEEP je náhle odstraněn během zkoušky spontánního dýchání (SBT). To vede ke snížení objemu na konci výdechu, což by znamenalo, že se nově adaptovaná vlákna bránice natahují. Tato natažená svalová vlákna nepracují ve své optimální délce vztahu síla-délka, čímž přispívají k slabosti bránice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příznaky týkající se respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Pneumotorax v anamnéze nebo v rodinné anamnéze primárního pneumotoraxu
- Obezita (definovaná jako BMI > 30 kg/m²)
- Známé těhotenství
- Kontraindikace pro zavedení nazogastrické sondy (patologie horních cest dýchacích/jícnu/žaludečního/ústní nebo obličejové patologie (např. nedávná operace, jícnové varixy, brániční kýla), krvácení z nosu během posledních 2 týdnů nebo užívání antikoagulancií)
- Kontraindikace pro MRI (elektrické/kovové implantáty, klaustrofobie nebo historie v kovoobrábění)
- Subjekty, které jsou zaměstnány na oddělení intenzivní péče pro dospělé, přímo zapojené do studie a/nebo rodina z řad personálu JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Úroveň PEEP 5 cmH2O
Během druhé části studie (MRI) Poloha bránice
|
Během druhé části studie (MRI)
|
Aktivní komparátor: Úroveň PEEP 10 cmH2O
Během druhé části studie (MRI) Poloha bránice
|
Během druhé části studie (MRI)
|
Aktivní komparátor: Úroveň PEEP 15 cmH2O
Během druhé části studie (MRI) Poloha bránice
|
Během druhé části studie (MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny polohy bránice
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny polohy bránice během různých úrovní PEEP, měřeno ultrazvukem i MRI
|
2 hodiny
|
Změny tvaru a délky bránice
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny tvaru a délky bránice během různých úrovní PEEP, měřeno pomocí MRI
|
2 hodiny
|
Změny účinnosti membrány
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny v neuromechanické účinnosti bránice (poměr mezi tlakem a elektrickou svalovou aktivitou) během různých úrovní PEEP, měřeno nasogastrickým katétrem
|
2 hodiny
|
Změna záškubových transdiafragmatických tlaků
Časové okno: 2 hodiny
|
Stahujte transdiafragmatické tlaky během různých úrovní PEEP, měřeno magnetickou stimulací bráničních nervů.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi MRI a ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl mezi parametry bránice získanými ultrazvukem a parametry získanými pomocí MRI
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výdechová aktivita břišních svalů
Časové okno: 2 hodiny
|
Exspirační aktivita břišních svalů během různých úrovní PEEP měřená povrchovými EMG elektrodami
|
2 hodiny
|
Tok
Časové okno: 2 hodiny
|
Průtok během různých úrovní PEEP měřených neinvazivním ventilátorem
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
Klinické studie na PEEP: 5 cm H2O
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoNábor
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetDokončenoCystická fibrózaŠvédsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno