- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539640
Wirkung PEEP auf Zwerchfell
Die Auswirkungen des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Position, Länge und Kontraktionsfähigkeit des Zwerchfells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei fast allen beatmeten Patienten wird positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) verwendet. Seine Funktion besteht darin, einen Alveolarkollaps zu verhindern und die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Es wurde jedoch kürzlich festgestellt, dass PEEP zu einer Zwerchfellschwäche beitragen kann, die ein wichtiges Problem auf der Intensivstation (ICU) darstellt. Diese Studie zeigte, dass die mechanische Beatmung mit PEEP zu einer kaudalen Verschiebung des Zwerchfells führte, da PEEP das endexspiratorische Volumen erhöht. Darüber hinaus zeigte ihre Studie an Ratten, dass diese Verschiebung kurzfristig zu einer verringerten Faserlänge und Sarkomerlänge führte.
Nachdem Ratten 18 Stunden lang mit PEEP beatmet wurden, wurde festgestellt, dass eine Anpassung des Zwerchfells auftrat; d.h. die Zahl der Sarkomere war verringert. Es wird angenommen, dass diese Anpassung auch bei mechanisch beatmeten Patienten auftreten kann. Dies könnte zu Problemen bei der Entwöhnung eines Patienten vom Beatmungsgerät führen, da der PEEP während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) abrupt entfernt wird. Dies führt zu einer Verringerung des endexspiratorischen Volumens, was eine Dehnung der neu adaptierten Zwerchfellfasern bedeuten würde. Diese gedehnten Muskelfasern arbeiten nicht in ihrer optimalen Länge des Kraft-Längen-Verhältnisses und tragen dadurch zur Zwerchfellschwäche bei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- VU Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorgeschichte von Pneumothorax oder Familiengeschichte von primärem Pneumothorax
- Adipositas (definiert als BMI > 30kg/m²)
- Bekannte Schwangerschaft
- Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde (obere Atemwege/Ösophagus/Magen/Mund- oder Gesichtspathologie (z. Kürzliche Operation, Ösophagusvarizen, Zwerchfellbruch), Nasenbluten innerhalb der letzten 2 Wochen oder Anwendung von Antikoagulanzien)
- Kontraindikationen für MRT (elektrische/metallische Implantate, Klaustrophobie oder Geschichte in der Metallverarbeitung)
- Probanden, die auf der Intensivstation für Erwachsene beschäftigt sind, direkt an der Studie beteiligt sind und/oder Familienangehörige von Mitarbeitern der Intensivstation sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PEEP-Niveau von 5 cmH2O
Während des zweiten Teils der Studie (MRT) Position des Zwerchfells
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Im zweiten Teil der Studie (MRT)
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Aktiver Komparator: PEEP-Niveau von 10 cmH2O
Während des zweiten Teils der Studie (MRT) Position des Zwerchfells
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Im zweiten Teil der Studie (MRT)
|
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Aktiver Komparator: PEEP-Niveau von 15 cmH2O
Während des zweiten Teils der Studie (MRT) Position des Zwerchfells
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Im zweiten Teil der Studie (MRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positionsänderungen des Zwerchfells
Zeitfenster: 2 Stunden
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Positionsänderungen des Zwerchfells bei verschiedenen PEEP-Stufen, gemessen sowohl mit Ultraschall als auch mit MRT
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2 Stunden
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Veränderungen in Form und Länge des Zwerchfells
Zeitfenster: 2 Stunden
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Veränderungen der Zwerchfellform und -länge bei verschiedenen PEEP-Stufen, gemessen mit MRT
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2 Stunden
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Änderungen in der Effizienz des Zwerchfells
Zeitfenster: 2 Stunden
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Änderungen der neuromechanischen Effizienz des Zwerchfells (Verhältnis zwischen Druck und elektrischer Muskelaktivität) während verschiedener PEEP-Stufen, gemessen mit einem Nasen-Magen-Katheter
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2 Stunden
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Änderung des zuckenden transdiaphragmatischen Drucks
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zuckender transdiaphragmatischer Druck während verschiedener PEEP-Stufen, gemessen mit magnetischer Stimulation der Zwerchfellnerven.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen MRT und Ultraschall
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Unterschied zwischen den durch Ultraschall erhaltenen Zwerchfellparametern und den durch MRT erhaltenen Parametern
|
2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausatmende Bauchmuskelaktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ausatmende Bauchmuskelaktivität während verschiedener PEEP-Stufen, gemessen mit Oberflächen-EMG-Elektroden
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2 Stunden
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Fluss
Zeitfenster: 2 Stunden
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Flow während verschiedener PEEP-Stufen, gemessen vom nicht-invasiven Beatmungsgerät
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Heunks, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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