Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Focal Primaquine Mass Administration til at eliminere Plasmodium Vivax Malaria i det nordlige Myanmar

26. april 2024 opdateret af: Pyae Linn Aung

G6PD-mangelprævalens og målrettet eliminering af resterende Plasmodium Vivax-hypnozoiter i samfundet: Implementering på Township-niveau i Banmauk og Moe Mauk, Myanmar

Plasmodium vivax er blevet den fremherskende art i Greater Mekong Subregion og er en stor udfordring for regional eliminering af malaria. Masse primaquin administration har spillet en afgørende rolle i eliminering af malaria i mange tempererede zonelande, men dets effektivitet i tropiske områder mangler at blive evalueret. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​målrettet primaquine massebehandling (TPT) til at eliminere P. vivax malaria i det nordlige Myanmar.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et klynge-randomiseret crossover-design, hvor to grupper af landsbyer modtog TPT på forskellige tidspunkter. I august-september 2019 modtog gruppe 1 TPT (0,25 mg/kg/dag primaquinbase i 14 dage), mens gruppe 2 var kontrollen. I juni-juli 2020 modtog gruppe 2 TPT, mens gruppe 1 fungerede som kontrol. For at evaluere effektiviteten af ​​TPT til at forhindre tilbagefald af vivax-malaria, blev to indikatorer brugt: infektionsprævalens med 3-måneders intervaller estimeret gennem tværsnitsundersøgelser og månedlig malariaforekomst ved passiv påvisning af tilfælde. Dataene blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, chi-kvadrattest, kumulativ farefunktion og blandet model logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i studielandsbyer
  • Mand kvinde
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Lav Hb %
  • G6PD mangel
  • gravid kvinde,
  • ammende mødre og
  • børn under 7 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPT Group
Baseret på WHOs retningslinjer for malariabehandling blev et standard PQ-regime på 0,25 mg PQ base/kg kropsvægt dagligt i 14 dage administreret til kvalificerede personer gennem direkte observeret behandling (DOT) for at sikre lægemiddelindtagelse og overvåge potentielle bivirkninger i august-september 2019. Sikkerheden for hver deltager blev overvåget ved opfølgende blodprøver ved hjælp af Hemocues hæmoglobinfotometre for at spore ændringer i hæmoglobinniveauer.
Medicin: Focal Mass Drug Administration med Primaquine

En folketælling blev gennemført i hver landsby i august 2019 for at registrere landsbyboernes demografiske oplysninger og malariahistorier. Sårbare grupper såsom gravide kvinder, ammende mødre og børn under 7 år blev udelukket fra PQ-administration.

Både gruppe 1 og 2 gennemgik en foreløbig klinisk vurdering for at udelukke personer med G6PD-mangel og lave hæmoglobinniveauer.

Baseret på WHOs retningslinjer for malariabehandling blev et standard PQ-regime på 0,25 mg PQ base/kg kropsvægt dagligt i 14 dage administreret gennem direkte observeret behandling (DOT) for at sikre lægemiddelindtagelse og overvåge potentielle bivirkninger. Sikkerheden for hver deltager blev overvåget ved opfølgende blodprøver ved hjælp af Hemocues hæmoglobinfotometre for at spore ændringer i hæmoglobinniveauer.

I henhold til cross-over-design modtog kvalificerede individer fra Group-1 PQ-MDA i år 1 og Group-2 modtog PR-MDA i det følgende år.

Andre navne:
  • Fokal MDA med PQ
Ingen indgriben: Ikke-TPT
For at afbøde potentielle sæsoneffekter inkluderede vi et crossover-design for at skifte de to grupper efter ni måneder, da gruppe 2 (ikke-TPT) modtog fokal PQ MDA i juni-juli 2020, mens gruppe 1 fungerede som kontrol i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsprævalens med 3-måneders intervaller estimeret gennem tværsnitsundersøgelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var reduktionen i forekomsten af ​​infektion i undersøgelsespopulationen i 3 og 6 måneder efter PQ MDA. Malariaprævalensen blev bestemt gennem tværsnitsundersøgelser (CSS'er) af landsbybefolkningen en uge før MDA for at vurdere baseline-infektionsprævalensen og tre og seks måneder efter MDA. For hver CSS blev der opnået fingerstikblod fra hver deltager for at fremstille to tørrede filterpapirblodpletter (DBS'er). DNA blev ekstraheret fra DBS'erne, og Plasmodium DNA blev påvist ved indlejret PCR under anvendelse af artsspecifikke primere. I henhold til anbefalinger fra National Malaria Treatment Guidelines og fordi molekylær detektion blev udført efter afslutningen af ​​feltstudierne, blev PCR-positive asymptomatiske infektioner ikke behandlet. For at bestemme malariaprævalensen blev der derfor udført seks tværsnitsundersøgelser, der indsamlede blodprøver fra begge grupper med 3-måneders intervaller mellem hver runde.
op til 24 måneder
Månedlig malariaforekomst ved passiv påvisning af tilfælde
Tidsramme: op til 24 måneder
Et andet resultat af undersøgelsen var forekomsten af ​​klinisk malaria inden for 6 måneder efter PQ MDA. Kliniske malariatilfælde blev diagnosticeret ved hjælp af en RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v test) og registreret i enten landsbyerne af Integrated Community Malaria Volunteers eller townshiphospitalet.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyae Linn Aung

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHNO-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Focal Mass Drug Administration med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner