Evaluering af Oncoxin-Viusid® i hoved- og halskræft
4. juni 2018 opdateret af: Catalysis SL
"Kombineret Oncoxin-Viusid®-behandling med strålebehandling og kemoterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft. Fase II, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse"
Kosttilskud, der indeholder antioxidanter, ser ud til at mindske toksiciteten forbundet med strålebehandling (RT) og kemoterapi (CT) hos patienter med ondartede hoved- og halstumorer.
Oncoxin-Viusid® (OV) er et kosttilskud med antioxidant-, immunmodulator- og antitumoreffekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af OV hos patienter med hoved- og halstumorer under behandling med radiokemoterapi.
Materialer og metoder
Patienter diagnosticeret med hoved- og halskarcinom og indiceret til at følge en strålebehandling samtidig med radiosensibiliserende kemoterapi, blev inkluderet i et fase II, randomiseret, prospektivt, kontrolleret og dobbeltblindet studie i to behandlingsarme: RT + CT + Placebo (n = 30) og RT + CT + OV (n = 30) i løbet af et år i et tertiært center (INOR), med det formål at evaluere reduktionen af toksicitet ved RT-CT og forbedre patienternes livskvalitet under disse onkospecifikke behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- over 18 år
- Med histologisk diagnose af karcinom i hoved og nakke
- Uanset arten eller graden af histologisk differentiering og klinisk stadium
- Bivirkninger af samtidig behandling med ioniserende stråling og radiosensibiliserende kemoterapi med interkurrente sygdomme kompenseret og Karnofsky-indeks > 59
- Acceptable hæmatologiske parametre
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammende
- Hvem godkendte deres medtagelse i undersøgelsen gennem deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden samtidig primær tumor og/eller kontraindikation for platin-kemoterapi
- Patienter, der er under en anden forskningsprotokol, eller som har dekompenserede psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oncoxin-Viusid®
Stråleterapi + Kemoterapi + Oncoxin-viusid®
|
Strålebehandling i 6-8 uger, kemoterapi i 1-22-43 dage under strålebehandling og Oncoxin-Viusid® (75 ml/dag) før/under/efter begge behandlinger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Strålebehandling + Kemoterapi + Placebo
|
Strålebehandling i 6-8 uger, kemoterapi i 1-22-43 dage under strålebehandling og placebo (75 ml/dag) før/under/efter begge behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer graden af toksicitet ved strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Tumorbiopsi
|
4 måneder
|
|
Reducer graden af toksicitet ved strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Biokemisk analyse af urin
|
4 måneder
|
|
Reducer graden af toksicitet ved strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
anamnese
|
4 måneder
|
|
Reducer graden af toksicitet ved strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
fysisk undersøgelse
|
4 måneder
|
|
Forbedre livskvaliteten for patienter under strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Indeks af Karnofsky
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af det terapeutiske område af strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Kaplan-Meyers metode
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivonne Chon, Dr., INOR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .