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Évaluation d'Oncoxin-Viusid® dans le cancer de la tête et du cou

4 juin 2018 mis à jour par: Catalysis SL

"Traitement combiné Oncoxin-Viusid® avec radiothérapie et chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Étude de phase II, randomisée et en double aveugle"

Les suppléments nutritionnels contenant des antioxydants semblent diminuer la toxicité associée à la radiothérapie (RT) et à la chimiothérapie (CT) chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou. Oncoxin-Viusid® (OV) est un complément nutritionnel aux effets antioxydants, immunomodulateurs et antitumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OV chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou au cours d'un traitement par radiochimiothérapie.

Matériels et méthodes

Les patients diagnostiqués avec un carcinome de la tête et du cou, et indiqués pour suivre un traitement de radiothérapie concomitant à une chimiothérapie radiosensibilisante, ont été inclus dans une étude de phase II, randomisée, prospective, contrôlée et en double aveugle dans deux bras de traitement : RT + CT + Placebo (n = 30) et RT + CT + OV (n = 30) pendant un an dans un centre tertiaire (INOR), dans le but d'évaluer la réduction des toxicités de la RT-CT et d'améliorer la qualité de vie des patients lors de ces traitements oncospécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • plus de 18 ans
  • Avec diagnostic histologique de carcinome de la tête et du cou
  • Indépendamment de la variété ou du degré de différenciation histologique et du stade clinique
  • Affluents du traitement concomitant par rayonnements ionisants et chimiothérapie radiosensibilisante avec maladies intercurrentes compensées et indice de Karnofsky > 59
  • Paramètres hématologiques acceptables
  • Femmes non enceintes ou allaitantes
  • Qui a autorisé leur inclusion dans l'enquête, grâce à leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une seconde tumeur primaire concomitante et/ou contre-indication à la chimiothérapie à base de platine
  • Patients sous un autre protocole de recherche ou ayant des troubles psychiatriques décompensés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
Radiothérapie + Chimiothérapie + Oncoxin-viusid®
Complément alimentaire: Oncoxin-Viusid®
Radiothérapie pendant 6-8 semaines, chimiothérapie pendant 1-22-43 jours pendant la radiothérapie et Oncoxin-Viusid® (75 ml/jour) avant/pendant/après les deux traitements
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Radiothérapie + Chimiothérapie + Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Radiothérapie pendant 6-8 semaines, chimiothérapie pendant 1-22-43 jours pendant la radiothérapie et placebo (75 ml/jour) avant/pendant/après les deux traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer les degrés de toxicités de la Radiothérapie et de la Chimiothérapie
Délai: 4 mois
Biopsie tumorale
4 mois
Diminuer les degrés de toxicités de la Radiothérapie et de la Chimiothérapie
Délai: 4 mois
Analyse biochimique de l'urine
4 mois
Diminuer les degrés de toxicités de la Radiothérapie et de la Chimiothérapie
Délai: 4 mois
anamnèse
4 mois
Diminuer les degrés de toxicités de la Radiothérapie et de la Chimiothérapie
Délai: 4 mois
examen physique
4 mois
Améliorer la qualité de vie des patients pendant la radiothérapie
Délai: 4 mois
Index de Karnofsky
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la plage thérapeutique de la radiothérapie
Délai: 4 mois
Méthode de Kaplan-Meyer
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (RÉEL)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OOS-CANCER-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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