Bewertung von Oncoxin-Viusid® bei Kopf- und Halskrebs
4. Juni 2018 aktualisiert von: Catalysis SL
"Kombinierte Oncoxin-Viusid®-Behandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Phase II, randomisierte und doppelblinde Studie"
Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien scheinen die mit Strahlentherapie (RT) und Chemotherapie (CT) verbundene Toxizität bei Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren zu verringern.
Oncoxin-Viusid® (OV) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativer, immunmodulatorischer und Antitumorwirkung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OV bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren während der Behandlung mit Radio-Chemotherapie.
Materialen und Methoden
Patienten, bei denen ein Kopf-Hals-Karzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine Strahlentherapie gleichzeitig mit einer radiosensibilisierenden Chemotherapie angezeigt war, wurden in eine randomisierte, prospektive, kontrollierte und doppelblinde Studie der Phase II in zwei Behandlungsarmen eingeschlossen: RT + CT + Placebo (n = 30) und RT + CT + OV (n = 30) während eines Jahres in einem tertiären Zentrum (INOR), mit dem Ziel, die Verringerung der Toxizitäten von RT-CT zu bewerten und die Lebensqualität der Patienten während dieser onkospezifischen Behandlungen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- über 18 Jahre
- Mit histologischer Diagnose Kopf-Hals-Karzinom
- Unabhängig von der Art oder dem Grad der histologischen Differenzierung und dem klinischen Stadium
- Nebenwirkungen der gleichzeitigen Behandlung mit ionisierender Strahlung und radiosensibilisierender Chemotherapie mit kompensierten interkurrenten Erkrankungen und Karnofsky-Index > 59
- Akzeptable hämatologische Parameter
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
- Wer hat ihre Einbeziehung in die Untersuchung durch ihre Einverständniserklärung autorisiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem zweiten begleitenden Primärtumor und / oder Kontraindikation für eine Platin-Chemotherapie
- Patienten, die unter einem anderen Forschungsprotokoll stehen oder dekompensierte psychiatrische Störungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
Strahlentherapie + Chemotherapie + Oncoxin-viusid®
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Strahlentherapie für 6-8 Wochen, Chemotherapie für 1-22-43 Tage während Strahlentherapie und Oncoxin-Viusid® (75 ml/Tag) vor/während/nach beiden Behandlungen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Strahlentherapie + Chemotherapie + Placebo
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Strahlentherapie für 6–8 Wochen, Chemotherapie für 1–22–43 Tage während der Strahlentherapie und Placebo (75 ml/Tag) vor/während/nach beiden Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringern Sie den Grad der Toxizität von Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Tumorbiopsie
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4 Monate
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Verringern Sie den Grad der Toxizität von Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Biochemische Analyse des Urins
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4 Monate
|
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Verringern Sie den Grad der Toxizität von Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Anamnese
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4 Monate
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Verringern Sie den Grad der Toxizität von Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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körperliche Untersuchung
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4 Monate
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Verbessern Sie die Lebensqualität von Patienten während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Karnofsky-Index
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des therapeutischen Bereichs der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Kaplan-Meyer-Methode
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivonne Chon, Dr., INOR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OOS-CANCER-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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