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Avaliação de Oncoxin-Viusid® em Câncer de Cabeça e Pescoço

4 de junho de 2018 atualizado por: Catalysis SL

"Tratamento combinado de Oncoxin-Viusid® com radioterapia e quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Fase II, estudo randomizado e duplo-cego"

Suplementos nutricionais contendo antioxidantes parecem diminuir a toxicidade associada à Radioterapia (RT) e Quimioterapia (QT) em pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço. Oncoxin-Viusid® (OV) é um suplemento nutricional com ação antioxidante, imunomoduladora e antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo

Avaliar a eficácia e segurança da OV em pacientes com tumores de cabeça e pescoço durante o tratamento com radioquimioterapia.

Materiais e métodos

Pacientes diagnosticados com Carcinoma de Cabeça e Pescoço, e indicados para seguir um tratamento de radioterapia concomitante à Quimioterapia Radiossensibilizante, foram incluídos em um estudo de fase II, randomizado, prospectivo, controlado e duplo-cego em dois braços de tratamento: RT + CT + Placebo (n = 30) e RT + CT + OV (n = 30) durante um ano em um centro terciário (INOR), com o objetivo de avaliar a redução das toxicidades da RT-CT e melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante esses tratamentos oncoespecíficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • mais de 18 anos de idade
  • Com diagnóstico histológico de carcinoma de cabeça e pescoço
  • Independente da variedade ou grau de diferenciação histológica e estágio clínico
  • Tributários do tratamento concomitante com radiação ionizante e quimioterapia radiossensibilizante com doenças intercorrentes compensadas e índice de Karnofsky > 59
  • Parâmetros hematológicos aceitáveis
  • Mulheres não grávidas ou lactantes
  • Que autorizou a sua inclusão na investigação, através do seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um segundo tumor primário concomitante e/ou contraindicação à quimioterapia com platina
  • Pacientes que estejam sob outro protocolo de pesquisa ou que tenham transtornos psiquiátricos descompensados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia + Quimioterapia + Oncoxin-viusid®
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia por 6-8 semanas, quimioterapia por 1-22-43 dias durante a Radioterapia e Oncoxin-Viusid® (75 ml/dia) antes/durante/depois de ambos os tratamentos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Radioterapia + Quimioterapia + Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Radioterapia por 6-8 semanas, quimioterapia por 1-22-43 dias durante a radioterapia e placebo (75ml/dia) antes/durante/depois de ambos os tratamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
Biópsia de tumor
4 meses
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
Análise bioquímica da urina
4 meses
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
anamnese
4 meses
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
exame físico
4 meses
Melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante a radioterapia
Prazo: 4 meses
Índice de Karnofsky
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do intervalo terapêutico da radioterapia
Prazo: 4 meses
Método de Kaplan-Meyer
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalysis SL

Investigadores

  • Investigador principal: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OOS-CANCER-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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