Avaliação de Oncoxin-Viusid® em Câncer de Cabeça e Pescoço
4 de junho de 2018 atualizado por: Catalysis SL
"Tratamento combinado de Oncoxin-Viusid® com radioterapia e quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Fase II, estudo randomizado e duplo-cego"
Suplementos nutricionais contendo antioxidantes parecem diminuir a toxicidade associada à Radioterapia (RT) e Quimioterapia (QT) em pacientes com tumores malignos de cabeça e pescoço.
Oncoxin-Viusid® (OV) é um suplemento nutricional com ação antioxidante, imunomoduladora e antitumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Avaliar a eficácia e segurança da OV em pacientes com tumores de cabeça e pescoço durante o tratamento com radioquimioterapia.
Materiais e métodos
Pacientes diagnosticados com Carcinoma de Cabeça e Pescoço, e indicados para seguir um tratamento de radioterapia concomitante à Quimioterapia Radiossensibilizante, foram incluídos em um estudo de fase II, randomizado, prospectivo, controlado e duplo-cego em dois braços de tratamento: RT + CT + Placebo (n = 30) e RT + CT + OV (n = 30) durante um ano em um centro terciário (INOR), com o objetivo de avaliar a redução das toxicidades da RT-CT e melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante esses tratamentos oncoespecíficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- mais de 18 anos de idade
- Com diagnóstico histológico de carcinoma de cabeça e pescoço
- Independente da variedade ou grau de diferenciação histológica e estágio clínico
- Tributários do tratamento concomitante com radiação ionizante e quimioterapia radiossensibilizante com doenças intercorrentes compensadas e índice de Karnofsky > 59
- Parâmetros hematológicos aceitáveis
- Mulheres não grávidas ou lactantes
- Que autorizou a sua inclusão na investigação, através do seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com um segundo tumor primário concomitante e/ou contraindicação à quimioterapia com platina
- Pacientes que estejam sob outro protocolo de pesquisa ou que tenham transtornos psiquiátricos descompensados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia + Quimioterapia + Oncoxin-viusid®
|
Radioterapia por 6-8 semanas, quimioterapia por 1-22-43 dias durante a Radioterapia e Oncoxin-Viusid® (75 ml/dia) antes/durante/depois de ambos os tratamentos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Radioterapia + Quimioterapia + Placebo
|
Radioterapia por 6-8 semanas, quimioterapia por 1-22-43 dias durante a radioterapia e placebo (75ml/dia) antes/durante/depois de ambos os tratamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
|
Biópsia de tumor
|
4 meses
|
|
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
|
Análise bioquímica da urina
|
4 meses
|
|
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
|
anamnese
|
4 meses
|
|
Diminuir os graus de toxicidade da Radioterapia e Quimioterapia
Prazo: 4 meses
|
exame físico
|
4 meses
|
|
Melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante a radioterapia
Prazo: 4 meses
|
Índice de Karnofsky
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do intervalo terapêutico da radioterapia
Prazo: 4 meses
|
Método de Kaplan-Meyer
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivonne Chon, Dr., INOR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OOS-CANCER-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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