Evaluering av Oncoxin-Viusid® ved hode- og nakkekreft
4. juni 2018 oppdatert av: Catalysis SL
"Kombinert Oncoxin-Viusid®-behandling med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Fase II, randomisert og dobbeltblind studie"
Kosttilskudd som inneholder antioksidanter ser ut til å redusere toksisitet assosiert med strålebehandling (RT) og kjemoterapi (CT) hos pasienter med ondartede svulster i hode og nakke.
Oncoxin-Viusid® (OV) er et kosttilskudd med antioksidant-, immunmodulator- og antitumoreffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OV hos pasienter med hode- og nakkesvulster under behandling med radiokjemoterapi.
Materialer og metoder
Pasienter diagnostisert med hode- og nakkekarsinom, og indisert for å følge en strålebehandling samtidig med radiosensibiliserende kjemoterapi, ble inkludert i en fase II, randomisert, prospektiv, kontrollert og dobbeltblind studie i to behandlingsarmer: RT + CT + Placebo (n = 30) og RT + CT + OV (n = 30) i løpet av ett år i et tertiært senter (INOR), med sikte på å evaluere reduksjonen av toksisitet av RT-CT og forbedre livskvaliteten til pasienter under disse onkospesifikke behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- over 18 år
- Med histologisk diagnose av karsinom i hode og nakke
- Uavhengig av variasjon eller grad av histologisk differensiering og klinisk stadium
- Bivirkninger av samtidig behandling med ioniserende stråling og radiosensibiliserende kjemoterapi med interkurrente sykdommer kompensert og Karnofsky-indeks > 59
- Akseptable hematologiske parametere
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende
- Hvem godkjente at de ble inkludert i etterforskningen, gjennom deres informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en andre samtidig primærtumor og/eller kontraindikasjon for platinakjemoterapi
- Pasienter som er under annen forskningsprotokoll eller som har dekompenserte psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
Strålebehandling + kjemoterapi + Oncoxin-viusid®
|
Strålebehandling i 6-8 uker, kjemoterapi i 1-22-43 dager under strålebehandling og Oncoxin-Viusid® (75 ml/dag) før/under/etter begge behandlingene
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Strålebehandling + kjemoterapi + placebo
|
Strålebehandling i 6-8 uker, kjemoterapi i 1-22-43 dager under strålebehandling og placebo (75 ml/dag) før/under/etter begge behandlingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser graden av toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Tumorbiopsi
|
4 måneder
|
|
Reduser graden av toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
Biokjemisk analyse av urin
|
4 måneder
|
|
Reduser graden av toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
anamnese
|
4 måneder
|
|
Reduser graden av toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
|
fysisk undersøkelse
|
4 måneder
|
|
Forbedre livskvaliteten til pasienter under strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Indeks over Karnofsky
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av det terapeutiske området for strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Kaplan-Meyers metode
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivonne Chon, Dr., INOR
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OOS-CANCER-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .