Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Oncoxin-Viusid® vid huvud- och halscancer

4 juni 2018 uppdaterad av: Catalysis SL

"Kombinerad Oncoxin-Viusid®-behandling med strålbehandling och kemoterapi hos patienter med huvud- och halscancer. Fas II, randomiserad och dubbelblind studie"

Kosttillskott som innehåller antioxidanter verkar minska toxiciteten i samband med strålbehandling (RT) och kemoterapi (CT) hos patienter med maligna huvud- och nacktumörer. Oncoxin-Viusid® (OV) är ett näringstillskott med antioxidant-, immunmodulerande och antitumöreffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av OV hos patienter med huvud- och halstumörer under behandling med radiokemoterapi.

Material och metoder

Patienter som diagnostiserades med huvud- och halskarcinom och indikerade att följa en strålbehandlingsbehandling samtidigt med radiosensibiliserande kemoterapi, inkluderades i en fas II, randomiserad, prospektiv, kontrollerad och dubbelblind studie i två behandlingsarmar: RT + CT + Placebo (n = 30) och RT + CT + OV (n = 30) under ett år i ett tertiärt centrum (INOR), med syftet att utvärdera minskningen av toxicitet av RT-CT och förbättra livskvaliteten för patienter under dessa onkospecifika behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • över 18 år
  • Med histologisk diagnos av karcinom i huvud och nacke
  • Oavsett sort eller grad av histologisk differentiering och kliniskt stadium
  • Bifloder av samtidig behandling med joniserande strålning och strålsensibiliserande kemoterapi med interkurrenta sjukdomar kompenserade och Karnofsky-index > 59
  • Godtagbara hematologiska parametrar
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar
  • Vem godkände att de inkluderades i utredningen genom sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en andra samtidig primär tumör och/eller kontraindikation för platinakemoterapi
  • Patienter som omfattas av annat forskningsprotokoll eller som har dekompenserade psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oncoxin-Viusid®
Strålbehandling + Kemoterapi + Oncoxin-viusid®
Kosttillskott: Oncoxin-Viusid®
Strålbehandling i 6-8 veckor, kemoterapi i 1-22-43 dagar under strålbehandling och Oncoxin-Viusid® (75 ml/dag) före/under/efter båda behandlingarna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Strålbehandling + Kemoterapi + Placebo
Kosttillskott: Placebo
Strålbehandling i 6-8 veckor, kemoterapi i 1-22-43 dagar under strålbehandling och placebo (75 ml/dag) före/under/efter båda behandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska graden av toxicitet av strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 4 månader
Tumörbiopsi
4 månader
Minska graden av toxicitet av strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 4 månader
Biokemisk analys av urin
4 månader
Minska graden av toxicitet av strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 4 månader
anamnes
4 månader
Minska graden av toxicitet av strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 4 månader
fysisk undersökning
4 månader
Förbättra livskvaliteten för patienter under strålbehandling
Tidsram: 4 månader
Index av Karnofsky
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av strålbehandlingens terapeutiska intervall
Tidsram: 4 månader
Kaplan-Meyers metod
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOS-CANCER-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudcancer Hals

Kliniska prövningar på Oncoxin-Viusid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera