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頭頸部がんにおけるOncoxin-Viusid®の評価

2018年6月4日 更新者：Catalysis SL

「頭頸部がん患者における放射線療法および化学療法と組み合わせた Oncoxin-Viusid® 治療。第 II 相、無作為化および二重盲検試験」

抗酸化物質を含む栄養補助食品は、悪性頭頸部腫瘍患者の放射線療法 (RT) および化学療法 (CT) に関連する毒性を減少させるようです。 Oncoxin-Viusid® (OV) は、抗酸化作用、免疫調節作用、抗腫瘍作用を持つ栄養補助食品です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

放射線化学療法による治療中の頭頸部腫瘍患者におけるOVの有効性と安全性を評価すること。

材料および方法

頭頸部癌と診断され、放射線増感化学療法と同時に放射線療法を受ける必要がある患者は、第 II 相無作為化前向き対照二重盲検試験に含まれ、次の 2 つの治療群で行われました。 30) および RT + CT + OV (n = 30) を三次センター (INOR) で 1 年間実施し、RT-CT の毒性の低減を評価し、これらの腫瘍特異的治療中の患者の生活の質を改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キューバ
    • La Habana
      • Vedado、La Habana、キューバ、10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者
  • 18歳以上
  • 頭頸部癌の組織学的診断を伴う
  • 組織学的分化の多様性または程度および臨床病期に関係なく
  • 電離放射線および放射線増感化学療法による併用治療の支流で、併発疾患が補償され、カルノフスキー指数> 59
  • 許容可能な血液学的パラメーター
  • 妊娠していない、または授乳中の女性
  • インフォームド コンセントを通じて、誰が調査への参加を許可したか。

除外基準:

  • -2番目の付随する原発腫瘍および/またはプラチナ化学療法の禁忌を有する患者
  • -別の研究プロトコルの下にある患者、または非代償性精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Oncoxin-Viusid®
放射線療法 + 化学療法 + Oncoxin-viusid®
ダイエットサプリメント：Oncoxin-Viusid®
6～8 週間の放射線療法、放射線療法中の 1～22～43 日間の化学療法、および Oncoxin-Viusid® (75 ml/日) を両方の治療前/治療中/治療後に実施
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
放射線療法 + 化学療法 + プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
6-8 週間の放射線療法、放射線療法中の 1-22-43 日間の化学療法、および両治療の前/中/後のプラセボ (75ml/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法と化学療法の毒性の程度を下げる
時間枠：4ヶ月
腫瘍生検
4ヶ月
放射線療法と化学療法の毒性の程度を下げる
時間枠：4ヶ月
尿の生化学分析
4ヶ月
放射線療法と化学療法の毒性の程度を下げる
時間枠：4ヶ月
既往歴
4ヶ月
放射線療法と化学療法の毒性の程度を下げる
時間枠：4ヶ月
身体検査
4ヶ月
放射線治療中の患者の生活の質を改善する
時間枠：4ヶ月
カルノフスキーの目次
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の治療範囲の持続時間
時間枠：4ヶ月
カプラン・マイヤー法
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catalysis SL

捜査官

  • 主任研究者：Ivonne Chon, Dr.、INOR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月20日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OOS-CANCER-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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