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Evaluación de Oncoxin-Viusid® en cáncer de cabeza y cuello

4 de junio de 2018 actualizado por: Catalysis SL

"Tratamiento combinado Oncoxin-Viusid® con radioterapia y quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Estudio fase II, aleatorizado y doble ciego"

Los suplementos nutricionales que contienen antioxidantes parecen disminuir la toxicidad asociada con la Radioterapia (RT) y la Quimioterapia (QT) en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello. Oncoxin-Viusid® (OV) es un complemento alimenticio con efectos antioxidantes, inmunomoduladores y antitumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo

Evaluar la eficacia y seguridad de la OV en pacientes con tumores de cabeza y cuello durante el tratamiento con radioquimioterapia.

Materiales y métodos

Los pacientes diagnosticados de Carcinoma de Cabeza y Cuello, e indicados para seguir un tratamiento de radioterapia concurrente con Quimioterapia Radiosensibilizante, fueron incluidos en un estudio de fase II, aleatorizado, prospectivo, controlado y doble ciego en dos brazos de tratamiento: RT + QT + Placebo (n = 30) y RT + QT + OV (n = 30) durante un año en un centro de tercer nivel (INOR), con el objetivo de evaluar la reducción de toxicidades de la RT-QT y mejorar la calidad de vida de los pacientes durante estos tratamientos oncoespecíficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos
  • mayores de 18 años
  • Con diagnóstico histológico de carcinoma de cabeza y cuello
  • Independientemente de la variedad o grado de diferenciación histológica y estadio clínico
  • Tributarias de tratamiento concomitante con radiación ionizante y quimioterapia radiosensibilizante con enfermedades intercurrentes compensadas e índice de Karnofsky > 59
  • Parámetros hematológicos aceptables
  • Mujeres no embarazadas ni lactantes
  • Quien autorizó su inclusión en la investigación, mediante su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un segundo tumor primario concomitante y/o contraindicación a quimioterapia con platino
  • Pacientes que se encuentren bajo otro protocolo de investigación o que presenten trastornos psiquiátricos descompensados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia + Quimioterapia + Oncoxin-viusid®
Suplemento dietético: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia durante 6-8 semanas, quimioterapia durante 1-22-43 días durante Radioterapia y Oncoxin-Viusid® (75 ml/día) antes/durante/después de ambos tratamientos
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Radioterapia + Quimioterapia + Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Radioterapia durante 6-8 semanas, quimioterapia durante 1-22-43 días durante Radioterapia y placebo (75ml/día) antes/durante/después de ambos tratamientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminuir los grados de toxicidades de la Radioterapia y Quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
Biopsia tumoral
4 meses
Disminuir los grados de toxicidades de la Radioterapia y Quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis bioquímico de la orina.
4 meses
Disminuir los grados de toxicidades de la Radioterapia y Quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
anamnesia
4 meses
Disminuir los grados de toxicidades de la Radioterapia y Quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
examen físico
4 meses
Mejorar la calidad de vida de los pacientes durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
Índice de Karnofsky
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del rango terapéutico de la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
Método de Kaplan-Meyer
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catalysis SL

Investigadores

  • Investigador principal: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OOS-CANCER-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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