Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Oncoxin-Viusid® u rakoviny hlavy a krku

4. června 2018 aktualizováno: Catalysis SL

"Kombinovaná léčba Oncoxin-Viusid® s radioterapií a chemoterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Fáze II, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie"

Zdá se, že doplňky výživy obsahující antioxidanty snižují toxicitu spojenou s radioterapií (RT) a chemoterapií (CT) u pacientů s maligními nádory hlavy a krku. Oncoxin-Viusid® (OV) je doplněk výživy s antioxidačními, imunomodulačními a protinádorovými účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Zhodnotit účinnost a bezpečnost OV u pacientů s nádory hlavy a krku během léčby radiochemoterapií.

Materiály a metody

Pacienti s diagnózou karcinomu hlavy a krku a indikovaní k léčbě radioterapií souběžně s radiosenzibilizující chemoterapií byli zařazeni do fáze II, randomizované, prospektivní, kontrolované a dvojitě zaslepené studie ve dvou léčebných ramenech: RT + CT + placebo (n = 30) a RT + CT + OV (n = 30) během jednoho roku v terciárním centru (INOR), s cílem zhodnotit snížení toxicit RT-CT a zlepšit kvalitu života pacientů při těchto onkospecifických léčbách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • starší 18 let
  • S histologickou diagnózou karcinomu hlavy a krku
  • Bez ohledu na rozmanitost nebo stupeň histologické diferenciace a klinické stadium
  • Přívody souběžné léčby ionizujícím zářením a radiosenzibilizující chemoterapií s kompenzovanými interkurentními chorobami a Karnofského index > 59
  • Přijatelné hematologické parametry
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
  • Kdo povolil jejich zahrnutí do vyšetřování prostřednictvím svého informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhým souběžným primárním nádorem a/nebo kontraindikací platinové chemoterapie
  • Pacienti, kteří jsou pod jiným výzkumným protokolem nebo kteří mají dekompenzované psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oncoxin-Viusid®
Radioterapie + Chemoterapie + Oncoxin-viusid®
Doplněk stravy: Oncoxin-Viusid®
Radioterapie po dobu 6-8 týdnů, chemoterapie po dobu 1-22-43 dnů během radioterapie a Oncoxin-Viusid® (75 ml/den) před/během/po obou ošetřeních
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Radioterapie + Chemoterapie + Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Radioterapie po dobu 6-8 týdnů, chemoterapie po dobu 1-22-43 dnů během radioterapie a placebo (75 ml/den) před/během/po obou ošetřeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit stupeň toxicity radioterapie a chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Biopsie nádoru
4 měsíce
Snížit stupeň toxicity radioterapie a chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Biochemická analýza moči
4 měsíce
Snížit stupeň toxicity radioterapie a chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
anamnéza
4 měsíce
Snížit stupeň toxicity radioterapie a chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
vyšetření
4 měsíce
Zlepšit kvalitu života pacientů během radioterapie
Časové okno: 4 měsíce
Karnofského index
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka terapeutického rozsahu radioterapie
Časové okno: 4 měsíce
Kaplan-Meyerova metoda
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-CANCER-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy Krk

Klinické studie na Oncoxin-Viusid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit