Oncoxin-Viusid®:n arviointi pään ja kaulan syövässä
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Catalysis SL
"Yhdistetty Oncoxin-Viusid®-hoito sädehoidon ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Vaihe II, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus"
Antioksidantteja sisältävät ravintolisät näyttävät vähentävän sädehoitoon (RT) ja kemoterapiaan (CT) liittyvää toksisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia.
Oncoxin-Viusid® (OV) on ravintolisä, jolla on antioksidanttisia, immunomoduloivia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
OV-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia sädekemoterapiahoidon aikana.
Materiaalit ja menetelmät
Potilaat, joilla oli diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja joiden oli määrä seurata sädehoitoa samanaikaisesti radioherkistävän kemoterapian kanssa, otettiin mukaan vaiheen II, satunnaistettuun, prospektiiviseen, kontrolloituun ja kaksoissokkotutkimukseen kahdessa hoitohaarassa: RT + CT + lumelääke (n = 30) ja RT + CT + OV (n = 30) vuoden aikana korkea-asteen keskuksessa (INOR), tavoitteena arvioida RT-CT:n toksisuuksien vähenemistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua näiden onkospesifisten hoitojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Kuuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- yli 18-vuotiaita
- Pään ja kaulan karsinooman histologisella diagnoosilla
- Riippumatta histologisen erilaistumisen lajikkeesta tai asteesta ja kliinisestä vaiheesta
- Samanaikaisen ionisoivan säteilyn ja säteilylle herkistyvän kemoterapian sivulähteet kompensoituina ja Karnofskyn indeksi > 59
- Hyväksyttävät hematologiset parametrit
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Kuka valtuutti heidät osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen samanaikainen primaarinen kasvain ja/tai platinakemoterapian vasta-aihe
- Potilaat, jotka ovat toisen tutkimusprotokollan alaisia tai joilla on dekompensoituja psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oncoxin-Viusid®
Sädehoito + kemoterapia + Oncoxin-viusid®
|
Sädehoitoa 6-8 viikkoa, kemoterapiaa 1-22-43 päivää sädehoidon aikana ja Oncoxin-Viusid® (75 ml/vrk) ennen molempia hoitoja/sen aikana/jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sädehoito + kemoterapia + lumelääke
|
Sädehoitoa 6-8 viikkoa, kemoterapiaa 1-22-43 päivää sädehoidon aikana ja lumelääkettä (75 ml/vrk) ennen molempia hoitoja/aikana/jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä sädehoidon ja kemoterapian toksisuuden astetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kasvainbiopsia
|
4 kuukautta
|
|
Vähennä sädehoidon ja kemoterapian toksisuuden astetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsan biokemiallinen analyysi
|
4 kuukautta
|
|
Vähennä sädehoidon ja kemoterapian toksisuuden astetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
anamneesi
|
4 kuukautta
|
|
Vähennä sädehoidon ja kemoterapian toksisuuden astetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lääkärintarkastus
|
4 kuukautta
|
|
Parantaa potilaiden elämänlaatua sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Karnofskyn indeksi
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon terapeuttisen alueen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaplan-Meyerin menetelmä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivonne Chon, Dr., INOR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOS-CANCER-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .