Ocena Oncoxin-Viusid® w raku głowy i szyi
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Catalysis SL
„Połączona terapia Oncoxin-Viusid® z radioterapią i chemioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Faza II, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą”
Suplementy diety zawierające przeciwutleniacze wydają się zmniejszać toksyczność związaną z radioterapią (RT) i chemioterapią (CT) u pacjentów ze złośliwymi nowotworami głowy i szyi.
Oncoxin-Viusid® (OV) to suplement diety o działaniu przeciwutleniającym, immunomodulującym i przeciwnowotworowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa OV u chorych na nowotwory głowy i szyi w trakcie leczenia radiochemioterapią.
Materiały i metody
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, u których zalecono leczenie radioterapią równolegle z chemioterapią radiouczulającą, zostali włączeni do randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego i podwójnie zaślepionego badania fazy II w dwóch ramionach leczenia: RT + CT + placebo (n = 30) i RT + CT + OV (n = 30) w ciągu jednego roku w ośrodku trzeciego stopnia (INOR), w celu oceny redukcji toksyczności RT-CT i poprawy jakości życia pacjentów podczas tych onkospecyficznych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Kuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- powyżej 18 roku życia
- Z histologiczną diagnostyką raka głowy i szyi
- Niezależnie od odmiany czy stopnia zróżnicowania histologicznego i stopnia zaawansowania klinicznego
- Dopływy jednoczesnego leczenia promieniowaniem jonizującym i radiouczulającą chemioterapią z wyrównanymi chorobami współistniejącymi i wskaźnikiem Karnofsky'ego > 59
- Dopuszczalne parametry hematologiczne
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Kto zezwolił na włączenie ich do dochodzenia, za ich świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drugim współistniejącym guzem pierwotnym i/lub przeciwwskazaniem do chemioterapii związkami platyny
- Pacjenci objęci innym protokołem badawczym lub z niewyrównanymi zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia + Chemioterapia + Oncoxin-viusid®
|
Radioterapia przez 6-8 tygodni, chemioterapia przez 1-22-43 dni w trakcie Radioterapii i Oncoxin-Viusid® (75 ml/dzień) przed/w trakcie/po obu zabiegach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Radioterapia + Chemioterapia + Placebo
|
Radioterapia przez 6-8 tygodni, chemioterapia przez 1-22-43 dni w trakcie radioterapii i placebo (75ml/dzień) przed/w trakcie/po obu kuracjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz stopień toksyczności radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Biopsja guza
|
4 miesiące
|
|
Zmniejsz stopień toksyczności radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza biochemiczna moczu
|
4 miesiące
|
|
Zmniejsz stopień toksyczności radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
anamneza
|
4 miesiące
|
|
Zmniejsz stopień toksyczności radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
badanie lekarskie
|
4 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indeks Karnofskiego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zakresu terapeutycznego radioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Metoda Kaplana-Meyera
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivonne Chon, Dr., INOR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OOS-CANCER-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .