Valutazione di Oncoxin-Viusid® nel cancro della testa e del collo
4 giugno 2018 aggiornato da: Catalysis SL
"Trattamento combinato Oncoxin-Viusid® con radioterapia e chemioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo. Studio di fase II, randomizzato e in doppio cieco"
Gli integratori alimentari contenenti antiossidanti sembrano ridurre la tossicità associata alla radioterapia (RT) e alla chemioterapia (CT) nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo.
Oncoxin-Viusid® (OV) è un integratore alimentare con effetti antiossidanti, immunomodulatori e antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di OV in pazienti con tumori della testa e del collo durante il trattamento con radio-chemioterapia.
Materiali e metodi
I pazienti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo, e indicati per seguire un trattamento radioterapico in concomitanza con chemioterapia radiosensibilizzante, sono stati inclusi in uno studio di fase II, randomizzato, prospettico, controllato e in doppio cieco in due bracci di trattamento: RT + CT + Placebo (n = 30) e RT + CT + OV (n = 30) durante un anno in un centro terziario (INOR), con l'obiettivo di valutare la riduzione delle tossicità di RT-CT e migliorare la qualità della vita dei pazienti durante questi trattamenti oncospecifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
La Habana
-
Vedado, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- oltre i 18 anni di età
- Con diagnosi istologica di carcinoma della testa e del collo
- Indipendentemente dalla varietà o dal grado di differenziazione istologica e dallo stadio clinico
- Tributari di concomitante trattamento con radiazioni ionizzanti e chemioterapia radiosensibilizzante con patologie intercorrenti compensate e indice di Karnofsky > 59
- Parametri ematologici accettabili
- Donne non in gravidanza o in allattamento
- Chi ha autorizzato il loro inserimento nell'indagine, attraverso il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un secondo tumore primario concomitante e/o controindicazione alla chemioterapia con platino
- Pazienti che sono sotto un altro protocollo di ricerca o che hanno disturbi psichiatrici scompensati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Oncoxin-Viusid®
Radioterapia + Chemioterapia + Oncoxin-viusid®
|
Radioterapia per 6-8 settimane, chemioterapia per 1-22-43 giorni durante la radioterapia e Oncoxin-Viusid® (75 ml/giorno) prima/durante/dopo entrambi i trattamenti
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Radioterapia + Chemioterapia + Placebo
|
Radioterapia per 6-8 settimane, chemioterapia per 1-22-43 giorni durante la radioterapia e placebo (75 ml/giorno) prima/durante/dopo entrambi i trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire i gradi di tossicità di Radioterapia e Chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Biopsia tumorale
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4 mesi
|
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Diminuire i gradi di tossicità di Radioterapia e Chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi biochimica delle urine
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4 mesi
|
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Diminuire i gradi di tossicità di Radioterapia e Chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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anamnesi
|
4 mesi
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Diminuire i gradi di tossicità di Radioterapia e Chemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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esame fisico
|
4 mesi
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Migliorare la qualità della vita dei pazienti durante la radioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di Karnofsky
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del range terapeutico della radioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Metodo di Kaplan-Meyer
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivonne Chon, Dr., INOR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants in cancer therapy; their actions and interactions with oncologic therapies. Altern Med Rev. 1999 Oct;4(5):304-29.
- Lamson DW, Brignall MS. Natural agents in the prevention of cancer, part two: preclinical data and chemoprevention for common cancers. Altern Med Rev. 2001 Apr;6(2):167-87.
- Rodrigues MJ, Bouyon A, Alexandre J. [Role of antioxidant complements and supplements in oncology in addition to an equilibrate regimen: a systematic review]. Bull Cancer. 2009 Jun;96(6):677-84. doi: 10.1684/bdc.2009.0886. French.
- Bardia A, Tleyjeh IM, Cerhan JR, Sood AK, Limburg PJ, Erwin PJ, Montori VM. Efficacy of antioxidant supplementation in reducing primary cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2008 Jan;83(1):23-34. doi: 10.4065/83.1.23.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Nutritional intervention and quality of life in adult oncology patients. Clin Nutr. 2007 Jun;26(3):289-301. doi: 10.1016/j.clnu.2007.01.005. Epub 2007 Mar 21.
- Brizel DM, Wasserman TH, Henke M, Strnad V, Rudat V, Monnier A, Eschwege F, Zhang J, Russell L, Oster W, Sauer R. Phase III randomized trial of amifostine as a radioprotector in head and neck cancer. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3339-45. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3339. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Dec 15;18(24):4110-1.
- Antonadou D, Pepelassi M, Synodinou M, Puglisi M, Throuvalas N. Prophylactic use of amifostine to prevent radiochemotherapy-induced mucositis and xerostomia in head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):739-47. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02683-9.
- Marquez J, Mena J, Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Sanz E, Arteta B, Olaso E. Ocoxin(R) oral solution slows down tumor growth in an experimental model of colorectal cancer metastasis to the liver in Balb/c mice. Oncol Rep. 2016 Mar;35(3):1265-72. doi: 10.3892/or.2015.4486. Epub 2015 Dec 16.
- Lamson DW, Brignall MS. Antioxidants and cancer therapy II: quick reference guide. Altern Med Rev. 2000 Apr;5(2):152-63.
- Mahdavi R, Faramarzi E, Seyedrezazadeh E, Mohammad-Zadeh M, Pourmoghaddam M. Evaluation of oxidative stress, antioxidant status and serum vitamin C levels in cancer patients. Biol Trace Elem Res. 2009 Jul;130(1):1-6. doi: 10.1007/s12011-008-8309-2. Epub 2009 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OOS-CANCER-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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