Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oncoxin-Viusid® értékelése fej- és nyakrákban

2018. június 4. frissítette: Catalysis SL

"Kombinált Oncoxin-Viusid® kezelés sugárterápiával és kemoterápiával fej- és nyakrákos betegeknél. II. fázis, randomizált és kettős vak vizsgálat"

Úgy tűnik, hogy az antioxidánsokat tartalmazó táplálék-kiegészítők csökkentik a sugárterápiával (RT) és a kemoterápiával (CT) kapcsolatos toxicitást rosszindulatú fej- és nyakdaganatokban szenvedő betegeknél. Az Oncoxin-Viusid® (OV) egy táplálék-kiegészítő antioxidáns, immunmodulátor és daganatellenes hatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

Az OV hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fej-nyaki daganatos betegeknél a sugárkemoterápiás kezelés során.

Anyagok és metódusok

Azokat a betegeket, akiknél fej-nyaki karcinómával diagnosztizáltak, és sugárszenzitizáló kemoterápiával egyidejűleg sugárterápiás kezelést kellett alkalmazniuk, egy II. fázisú, randomizált, prospektív, kontrollált és kettős vak vizsgálatba vonták be két kezelési karban: RT + CT + placebo (n = 30) és RT + CT + OV (n = 30) egy éven keresztül felsőfokú centrumban (INOR), azzal a céllal, hogy értékeljék az RT-CT toxicitásának csökkenését és javítsák a betegek életminőségét ezen onkospecifikus kezelések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek
  • 18 év felettiek
  • Fej-nyaki karcinóma szövettani diagnózisával
  • Függetlenül a szövettani differenciálódás fajtájától vagy fokától és a klinikai stádiumtól
  • Az ionizáló sugárzással és a sugárérzékenyítő kemoterápiával egyidejűleg végzett kezelés mellékfolyói az interkurrens betegségek kompenzálásával és a Karnofsky index > 59
  • Elfogadható hematológiai paraméterek
  • Nem terhes vagy szoptató nők
  • Kik engedélyezték a vizsgálatba való bevonását, tájékozott beleegyezésükkel.

Kizárási kritériumok:

  • Második egyidejű elsődleges daganatban szenvedő betegek és/vagy platinakemoterápia ellenjavallt
  • Olyan betegek, akik más kutatási protokoll alatt állnak, vagy akiknek dekompenzált pszichiátriai rendellenességei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oncoxin-Viusid®
Sugárterápia + kemoterápia + Oncoxin-viusid®
Étrend-kiegészítő: Oncoxin-Viusid®
Sugárterápia 6-8 hétig, kemoterápia 1-22-43 napig sugárterápia alatt és Oncoxin-Viusid® (75 ml/nap) mindkét kezelés előtt/közben/után
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sugárterápia + kemoterápia + placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Radioterápia 6-8 hétig, kemoterápia 1-22-43 napig sugárterápia alatt és placebo (75 ml/nap) mindkét kezelés előtt/közben/után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a sugárterápia és a kemoterápia toxicitásának mértékét
Időkeret: 4 hónap
Tumor biopszia
4 hónap
Csökkentse a sugárterápia és a kemoterápia toxicitásának mértékét
Időkeret: 4 hónap
A vizelet biokémiai elemzése
4 hónap
Csökkentse a sugárterápia és a kemoterápia toxicitásának mértékét
Időkeret: 4 hónap
anamnézis
4 hónap
Csökkentse a sugárterápia és a kemoterápia toxicitásának mértékét
Időkeret: 4 hónap
fizikális vizsgálat
4 hónap
A betegek életminőségének javítása a sugárkezelés során
Időkeret: 4 hónap
Karnofsky indexe
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia terápiás tartományának időtartama
Időkeret: 4 hónap
Kaplan-Meyer módszere
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivonne Chon, Dr., INOR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-CANCER-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fej Rák Nyak

Klinikai vizsgálatok a Oncoxin-Viusid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel