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두경부암에서 Oncoxin-Viusid®의 평가

2018년 6월 4일 업데이트: Catalysis SL

"두경부암 환자의 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 Oncoxin-Viusid® 치료. II상, 무작위 및 이중 맹검 연구"

항산화제를 함유한 영양 보충제는 악성 두경부 종양 환자의 방사선 요법(RT) 및 화학 요법(CT)과 관련된 독성을 감소시키는 것으로 보입니다. Oncoxin-Viusid® (OV)는 항산화제, 면역 조절제 및 항종양 효과가 있는 영양 보충제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

방사선 화학 요법으로 치료하는 동안 두경부 종양 환자에서 OV의 효능과 안전성을 평가합니다.

재료 및 방법

두경부 암종 진단을 받고 방사선 민감화 화학요법과 동시에 방사선 요법 치료를 따르도록 지시받은 환자는 2개의 치료군: RT + CT + 위약(n = 30) 및 RT-CT의 독성 감소를 평가하고 이러한 종양특이성 치료 동안 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 목적으로 3차 센터(INOR)에서 1년 동안 RT + CT + OV(n = 30).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠바
    • La Habana
      • Vedado, La Habana, 쿠바, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology of Cuba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자
  • 18세 이상
  • 두경부암의 조직학적 진단으로
  • 조직학적 분화 및 임상 병기의 다양성이나 정도에 관계없이
  • 전리 방사선 및 방사선 감작 화학 요법을 병용 치료하고 병발 질환이 보상되고 카르노프스키 지수 > 59의 병용 치료의 지류
  • 허용되는 혈액학적 매개변수
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
  • 정보에 입각한 동의를 통해 조사에 포함하도록 승인한 사람.

제외 기준:

  • 두 번째 수반되는 원발성 종양 및/또는 백금 화학요법에 대한 금기증이 있는 환자
  • 다른 연구 프로토콜에 속해 있거나 보상되지 않은 정신 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oncoxin-Viusid®
방사선 요법 + 화학 요법 + Oncoxin-viusid®
건강 보조 식품: Oncoxin-Viusid®
6-8주 동안 방사선 요법, 방사선 요법 중 1-22-43일 동안 화학 요법 및 두 치료 전/중/후 Oncoxin-Viusid®(75ml/일)
플라시보_COMPARATOR: 위약
방사선 요법 + 화학 요법 + 위약
건강 보조 식품: 위약
방사선 요법 6-8주, 방사선 요법 중 1-22-43일 동안 화학 요법 및 두 치료 전/중/후 위약(75ml/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 및 화학 요법의 독성 정도 감소
기간: 4개월
종양 생검
4개월
방사선 요법 및 화학 요법의 독성 정도 감소
기간: 4개월
소변의 생화학 분석
4개월
방사선 요법 및 화학 요법의 독성 정도 감소
기간: 4개월
병력
4개월
방사선 요법 및 화학 요법의 독성 정도 감소
기간: 4개월
신체 검사
4개월
방사선 치료 중 환자의 삶의 질 향상
기간: 4개월
카르노프스키 지수
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법의 치료 범위 기간
기간: 4개월
Kaplan-Meyer의 방법
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalysis SL

수사관

  • 수석 연구원: Ivonne Chon, Dr., INOR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OOS-CANCER-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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