Opbygning af en klinisk-radiologisk database og en biobank for patienter med lakunære infarkter (DHU-LAC)
29. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opbygning af en klinisk-radiologisk database og en biobank for patienter med lakunære infarkter på Lariboisière Fernand-Widal og Sainte Anne Hospitaler
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den naturlige historie af kognitive forstyrrelser og handicap hos patienter med nyligt lakunære slagtilfælde (<15 dage).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette bi-centriske kohortestudie sigter mod at bestemme hos patienter med nylige lakunære slagtilfælde (<15 dage), de vigtigste kliniske, radiologiske eller genetiske prædiktive markører for tilbagevendende slagtilfælde, kognitiv svækkelse, demens, depressionsgangforstyrrelser og handicap.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric JOUVENT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 49 95 65 29
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Eric JOUVENT, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 65 29
- E-mail: eric.jouvent@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt lille subkortikalt infarkt (mindre end 15 dage) evalueret som ambulant eller indlagt på de neurologiske afdelinger på Hospital Lariboisière Fernand-Widal eller på Centre Hospitalier Sainte-Anne i Paris
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Anamnese med nylig (mindre end 15 dage) neurologisk underskud relateret til et lille subkortikalt infarkt (vist ved sygehistorie eller fysisk undersøgelse)
- Diagnose af nyligt lille subkortikalt infarkt på MR (hyperintensitet på diffusionsvægtet billeddannelse, der viser et infarkt i territoriet af en perforerende arterie), formentlig ansvarlig for det tilsvarende neurologiske underskud
- Læsionsdiameter rod end 20 mm
- Evne til at overholde planlagt opfølgning og årlig neurologisk evaluering
- Tilslutning til den nationale franske sygesikring (sécurité sociale)
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnosticering af demens efter DSM IV kriterier
- Tidligere alvorligt handicap med Rankin-skala ≥ 4
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der kan kompromittere opfølgningsundersøgelsen;
- Leukoencefalopati af ikke-vaskulær oprindelse;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Manglende evne til at opnå et informeret underskrevet samtykke fra patienten eller hans/hendes familie;
- Medicinsk kontraindikation eller afvisning af at gennemgå cerebral magnetisk resonansscanning (MRI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomsten af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 5 år
|
diagnose af mild eller større neurokognitiv lidelse i henhold til DSM5
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
Tid til forekomsten af en af følgende begivenheder
|
5 år
|
|
Demens
Tidsramme: 5 år
|
diagnosticering af alvorlig neurokognitiv lidelse (demens) efter DSMV-kriterier
|
5 år
|
|
Forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: 5 år
|
"Forbigående iskæmisk angreb" er et velkendt resultat i kliniske forsøg med neurovaskulære lidelser.
Vi valgte den mest almindelige definition af TIA i henhold til internationale retningslinjers oprindelse, uden nylig iskæmisk læsion på diffusionsvægtet billeddannelse
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
myokardieinfarkt eller hjertesvigt
|
5 år
|
|
Anfald af migræne med aura
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser 2. udgave (ICHD-2)
|
5 år
|
|
Hukommelsesklager
Tidsramme: 5 år
|
enhver spontan klage over hukommelsessvigt, uanset de neuropsykologiske batteriresultater
|
5 år
|
|
Depression eller andre humørsvingninger
Tidsramme: 5 år
|
" HADS refererer til Hamilton Anxiety and Depression Scale, som anført indledningsvis i titlen.
Skalaen består af 14 spørgsmål med strukturerede svar fra 0 til 3, hvilket fører til 2 scores (1 for angst, 1 for depression, hver fra 0 til 21).
I hvert tilfælde anses større værdier for at repræsentere dårligere resultater.
Score større eller lig med 11 svarer til tærskler for at definere angst og depression "
|
5 år
|
|
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til DSMV klassifikation
|
5 år
|
|
Balanceforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
|
ifølge SPPB-batteriet
|
5 år
|
|
Falder
Tidsramme: 5 år
|
ifølge patientens pårørendes registrering
|
5 år
|
|
Urinproblemer
Tidsramme: 5 år
|
enhver spontan klage fra patienterne og/eller dennes pårørende
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .