Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie Bazy Danych Kliniczno-Radiologicznych oraz Biobanku dla Pacjentów z Zawałami Lakunarnymi (DHU-LAC)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ustanowienie Kliniczno-Radiologicznej Bazy Danych i Biobanku dla pacjentów z zawałami lakunarnymi w szpitalach Lariboisière Fernand-Widal i Sainte Anne

Celem pracy jest określenie naturalnego przebiegu zaburzeń poznawczych i niesprawności u pacjentów po niedawno przebytym udarze lakunarnym (<15 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To dwuośrodkowe badanie kohortowe ma na celu określenie u pacjentów po niedawno przebytym udarze lakunarnym (<15 dni) głównych klinicznych, radiologicznych lub genetycznych markerów predykcyjnych nawrotu udaru, zaburzeń funkcji poznawczych, otępienia, depresji, zaburzeń chodu i niepełnosprawności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedawno przebytym małym zawałem podkorowym (mniej niż 15 dni) oceniani jako ambulatoryjni lub hospitalizowani na oddziałach neurologicznych szpitala Lariboisière Fernand-Widal lub Centre Hospitalier Sainte-Anne w Paryżu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Niedawny (mniej niż 15 dni) ubytek neurologiczny związany z małym zawałem podkorowym (potwierdzony wywiadem lekarskim lub badaniem fizykalnym)
  • Rozpoznanie niedawnego małego zawału podkorowego w MRI (hiperintensywność w obrazowaniu ważonym dyfuzją, pokazująca zawał w obszarze jednej tętnicy przeszywającej) przypuszczalnie odpowiedzialnego za odpowiadający mu deficyt neurologiczny
  • Średnica zmiany chorobowej większa niż 20 mm
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i corocznej oceny neurologicznej
  • Przynależność do krajowego francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (sécurité sociale)
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie otępienia według kryteriów DSM IV
  • Wcześniejsza ciężka niesprawność w skali Rankina ≥ 4
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które może zagrozić dalszemu badaniu;
  • Leukoencefalopatia pochodzenia nienaczyniowego;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Niemożność uzyskania świadomej, podpisanej zgody od pacjenta lub jego rodziny;
  • Przeciwwskazania medyczne lub odmowa poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 lat
rozpoznanie łagodnych lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych według DSM5
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń
5 lat
Demencja
Ramy czasowe: 5 lat
diagnostyka poważnych zaburzeń neuropoznawczych (otępienia) według kryteriów DSMV
5 lat
Przejściowe ataki niedokrwienne
Ramy czasowe: 5 lat
„Przejściowy atak niedokrwienny” jest dobrze znanym wynikiem badań klinicznych dotyczących zaburzeń nerwowo-naczyniowych. Wybraliśmy najpowszechniejszą definicję TIA zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pochodzenia, bez niedawnej zmiany niedokrwiennej w obrazowaniu ważonym dyfuzją
5 lat
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
5 lat
Ataki migreny z aurą
Ramy czasowe: 5 lat
według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy II edycja (ICHD-2)
5 lat
Skargi na pamięć
Ramy czasowe: 5 lat
wszelkie spontaniczne skargi na deficyt pamięci, niezależnie od wyników baterii neuropsychologicznej
5 lat
Depresja lub inne zmiany nastroju
Ramy czasowe: 5 lat
„HADS odnosi się do Skali Lęku i Depresji Hamiltona, jak podano na początku w tytule. Skala składa się z 14 pytań z ustrukturyzowanymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, co daje 2 wyniki (1 dla lęku, 1 dla depresji, każdy w zakresie od 0 do 21). W każdym przypadku uważa się, że większe wartości reprezentują gorsze wyniki. Wyniki większe lub równe 11 odpowiadają progom definiującym lęk i depresję”
5 lat
Zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: 5 lat
zgodnie z klasyfikacją DSMV
5 lat
Zaburzenia równowagi
Ramy czasowe: 5 lat
zgodnie z baterią SPPB
5 lat
Spada
Ramy czasowe: 5 lat
według zapisu rodziny pacjenta
5 lat
Dolegliwości ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 5 lat
wszelkie spontaniczne skargi ze strony pacjentów i/lub jego krewnych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj